Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления налбуфина к интратекальному морфину на обезболивающую эффективность и побочные эффекты после кесарева сечения

24 декабря 2017 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD

Анальгетическая эффективность и побочные эффекты интратекального морфина и налбуфина после кесарева сечения

Первичной конечной точкой этого исследования является изучение влияния добавления налбуфина к интратекальному морфину на качество послеоперационного обезболивания и побочные эффекты, связанные с морфином, после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в университетских больницах Асьюта после получения одобрения местного комитета по этике и письменного информированного согласия пациента. Всем пациентам будет вставлена ​​периферическая внутривенная канюля 18 G; будут применяться стандартные неинвазивные мониторы. Всем пациентам будет вводиться внутривенно 10 мл/кг лактатного раствора Рингера. Интратекальный блок в строгих асептических условиях будет выполняться в положении сидя в межостистом промежутке L3-4 или L4-5 с помощью спинальной иглы 25G с карандашным острием. Все пациенты будут получать интратекально 10 мг 0,5% гипербарического бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut university faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • возраст от 16 до 40 лет
  • Физический статус ASA I - II

Критерий исключения:

  • Инфекция в месте инъекции.
  • Коагулопатия или другой геморрагический диатез.
  • Предшествующий неврологический дефицит.
  • История гиперчувствительности к любому из данных препаратов.
  • Невозможность общения со следователем и персоналом больницы.
  • История хронического опиоидного нам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа морфина
Лекарство: Морфий
38 пациентов этой группы будут получать 10 мг 0,5% гипербарического бупивакаина (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) с 0,2 мг морфина (Infumorph - Injection 10 мг/мл) в объеме 0,5 мл (общий объем 2,5 мл). Пациентам предварительно вводят 10 мл/кг лактатного раствора Рингера внутривенно.
Другие имена:
  • Инфуморф
Активный компаратор: Группа 2
Группа морфина плюс налбуфина
Лекарство: Морфин плюс налбуфин
39 пациентов этой группы будут получать 10 мг 0,5% гипербарического бупивакаина (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) с 0,5 мг морфина (Infumorph - Injection 10 mg/ml) плюс 0,2 мг налбуфина (NALUFIN 20MG/ML AMP) в объеме 0,5 мл ( общий объем 2,5 мл). Пациентам предварительно вводят 10 мл/кг лактатного раствора Рингера внутривенно.
Другие имена:
  • Инфуморф и НАЛУФИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая оценка
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение послеоперационного зуда
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая оценка
24 часа
количество участников с частотой послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов
24 часа
количество участников с частотой послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов
24 часа
количество участников с частотой послеоперационной постпункционной головной боли
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов
24 часа
количество участников с частотой послеоперационной депрессии дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abdelrady S Ibrahim, MD

Следователи

  • Главный следователь: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться