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Die Wirkung der Zugabe von Nalbuphin zu intrathekalem Morphin auf die analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen nach Kaiserschnitt

24. Dezember 2017 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD

Analgetische Potenz nach Kaiserschnitt und Nebenwirkungen von intrathekalem Morphin und Nalbuphin

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Nalbuphin zu intrathekalem Morphin auf die Qualität der postoperativen Analgesie und Morphin-bedingte Nebenwirkungen nach Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den Universitätskliniken von Assiut durchgeführt, nachdem die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurden. Allen Patienten wird eine periphere IV-Kanüle 18 G eingeführt; Es werden standardmäßige nicht-invasive Monitore angewendet. Alle Patienten werden mit 10 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung intravenös vorgeladen. Die intrathekale Blockade unter streng aseptischen Bedingungen wird in sitzender Position im interspinalen Raum L3-4 oder L4-5 mit einer 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel durchgeführt. Alle Patienten erhalten intrathekal 10 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut university faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter zwischen 16 und 40 Jahren
  • ASA körperlicher Status I - II

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie oder andere blutende Diathese.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der gegebenen Medikamente.
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfer und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
  • Geschichte der chronischen Opioid uns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Morphin-Gruppe
Arzneimittel: Morphium
38 Patienten dieser Gruppe erhalten 10 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) mit 0,2 mg Morphin (Infumorph – Injektion 10 mg/ml) in einem Volumen von 0,5 ml (Gesamtvolumen 2,5 ml). Die Patienten werden mit 10 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung intravenös vorgeladen.
Andere Namen:
  • Infumorph
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Morphin plus Nalbuphin-Gruppe
Arzneimittel: Morphin plus Nalbuphin
39 Patienten dieser Gruppe erhalten 10 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) mit 0,5 mg Morphin (Infumorph – Injektion 10 mg/ml) plus 0,2 mg Nalbuphin (NALUFIN 20MG/ML AMP) in 0,5 ml Volumen ( Gesamtvolumen 2,5 ml). Die Patienten werden mit 10 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung intravenös vorgeladen.
Andere Namen:
  • Infumorph und NALUFIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle analoge Partitur
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativem Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle analoge Partitur
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientennummer
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientennummer
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz postoperativer postduraler Punktionskopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientennummer
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer postoperativen Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientennummer
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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