Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at tilføje nalbuphin til intrathekal morfin på smertestillende effekt og bivirkninger efter kejsersnit

24. december 2017 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD

Post-kejsersnit Analgetisk styrke og bivirkninger af intrathecal morfin og nalbuphin

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af nalbufin til intratekal morfin på kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og morfinrelaterede bivirkninger efter fødslen efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Assiut Universitetshospitaler efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité og skriftligt informeret patientsamtykke. Alle patienter vil få indsat en perifer IV-kanyle 18 G; standard ikke-invasive monitorer vil blive anvendt. Alle patienter vil blive præloadet med 10 ml/kg Ringers laktatopløsning intravenøst. Intratekal blokering under strenge aseptiske forhold vil blive udført i siddende stilling ved L3-4 eller L4-5 inter-spinous space med 25G blyant-point spinal nål. Alle patienter vil modtage intratekal 10 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • alder mellem 16 og 40 år
  • ASA fysisk status I - II

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulopati eller anden blødende diatese.
  • Eksisterende neurologiske mangler.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler.
  • Manglende evne til at kommunikere med efterforskeren og hospitalspersonalet.
  • Historien om kronisk opioid os

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Morfin gruppe
Medicin: Morfin
38 patienter i denne gruppe vil modtage 10 mg 0,5% hyperbar bupivacain (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) med 0,2 mg morfin (Infumorph - Injection 10 mg/mL) i 0,5 ml volumen (total volumen 2,5 ml). Patienterne vil blive præloadet med 10 ml/kg Ringers laktatopløsning intravenøst.
Andre navne:
  • Infumorph
Aktiv komparator: Gruppe 2
Morfin plus nalbuphin gruppe
Medicin: Morfin plus nalbuphin
39 patienter i denne gruppe vil modtage 10 mg 0,5% hyperbar bupivacain (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) med 0,5 mg morfin (Infumorph - Injection 10 mg/mL) plus 0,2 mg nalbufin (NALUFIN 20MG/ML AMP) i (0,5 ml volumen) total volumen 2,5 ml). Patienterne vil blive præloadet med 10 ml/kg Ringers laktatopløsning intravenøst.
Andre navne:
  • Infumorph og NALUFIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog score
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kløe
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog score
24 timer
antal deltagere med forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
Patientnummer
24 timer
antal deltagere med forekomst af postoperative opkastninger
Tidsramme: 24 timer
Patientnummer
24 timer
antal deltagere med forekomst af postoperativ postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 24 timer
Patientnummer
24 timer
antal deltagere med forekomst af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
Patientnummer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner