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L'effet de l'ajout de nalbuphine à la morphine intrathécale sur l'efficacité analgésique et les effets secondaires après une césarienne

24 décembre 2017 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD

Puissance analgésique post-césarienne et effets secondaires de la morphine et de la nalbuphine intrathécales

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de nalbuphine à la morphine intrathécale sur la qualité de l'analgésie postopératoire et les effets secondaires liés à la morphine après l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans les hôpitaux universitaires d'Assiut, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit du patient. Tous les patients auront une canule IV périphérique 18 G insérée ; des moniteurs non invasifs standard seront appliqués. Tous les patients seront préchargés avec 10 ml/kg de solution de lactate de Ringer par voie intraveineuse. Le bloc intrathécal dans des conditions aseptiques strictes sera effectué en position assise à l'espace inter-épineux L3-4 ou L4-5 avec une aiguille spinale à pointe de crayon 25G. Tous les patients recevront par voie intrathécale 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • âge entre 16 et 40 ans
  • Statut physique ASA I - II

Critère d'exclusion:

  • Infection au point d'injection.
  • Coagulopathie ou autre diathèse hémorragique.
  • Déficits neurologiques préexistants.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments donnés.
  • Incapacité à communiquer avec l'investigateur et le personnel hospitalier.
  • Antécédents d'opioïdes chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Groupe morphine
Médicament: Morphine
38 patients de ce groupe recevront 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) avec 0,2 mg de morphine (Infumorph - Injection 10 mg/mL) dans un volume de 0,5 ml (volume total 2,5 mL). Les patients seront préchargés avec 10 ml/kg de solution de lactate de Ringer par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Infumorphe
Comparateur actif: Groupe 2
Groupe Morphine plus Nalbuphine
Médicament: Morphine + Nalbuphine
39 patients de ce groupe recevront 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) avec 0,5 mg de morphine (Infumorph - Injection 10 mg/mL) plus 0,2 mg de nalbuphine (NALUFIN 20MG/ML AMP) dans un volume de 0,5 ml ( volume total 2,5 mL). Les patients seront préchargés avec 10 ml/kg de solution de lactate de Ringer par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Infumorph et NALUFIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Score analogique visuel
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des démangeaisons postopératoires
Délai: 24 heures
Score analogique visuel
24 heures
nombre de participants avec incidence de nausées postopératoires
Délai: 24 heures
Nombre de patients
24 heures
nombre de participants avec incidence de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Nombre de patients
24 heures
nombre de participants présentant une incidence de céphalée postopératoire post-ponction durale
Délai: 24 heures
Nombre de patients
24 heures
nombre de participants présentant une incidence de dépression respiratoire postopératoire
Délai: 24 heures
Nombre de patients
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abdelrady S Ibrahim, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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