Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'aggiunta di nalbufina alla morfina intratecale sull'efficacia analgesica e sugli effetti collaterali dopo taglio cesareo

24 dicembre 2017 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD

Potenza analgesica post taglio cesareo ed effetti collaterali della morfina intratecale e della nalbufina

L'endpoint primario di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di nalbufina alla morfina intratecale sulla qualità dell'analgesia postoperatoria e sugli effetti collaterali correlati alla morfina dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto negli Ospedali Universitari Assiut, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto del paziente. Tutti i pazienti avranno una cannula IV periferica 18 G inserita; verranno applicati monitor standard non invasivi. Tutti i pazienti saranno precaricati con 10 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa. Il blocco intratecale in rigorose condizioni asettiche verrà eseguito in posizione seduta nello spazio interspinoso L3-4 o L4-5 con ago spinale a punta di matita da 25G. Tutti i pazienti riceveranno 10 mg intratecali di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • età compresa tra i 16 e i 40 anni
  • Stato fisico ASA I - II

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia o altra diatesi emorragica.
  • Deficit neurologici preesistenti.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci prescritti.
  • Incapacità di comunicare con lo sperimentatore e il personale ospedaliero.
  • Storia di oppioidi cronici noi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo morfina
Droga: Morfina
38 pazienti di questo gruppo riceveranno 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) con 0,2 mg di morfina (Infumorph - Iniezione 10 mg/ml) in 0,5 ml di volume (volume totale 2,5 ml). I pazienti saranno precaricati con 10 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Infumorfo
Comparatore attivo: Gruppo 2
Morfina più gruppo Nalbufina
Droga: Morfina più Nalbufina
39 pazienti di questo gruppo riceveranno 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) con 0,5 mg di morfina (Infumorph - Injection 10 mg/mL) più 0,2 mg di nalbufina (NALUFIN 20MG/ML AMP) in 0,5 ml di volume ( volume totale 2,5 ml). I pazienti saranno precaricati con 10 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Infumorph e NALUFIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio analogico visivo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di prurito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio analogico visivo
24 ore
numero di partecipanti con incidenza di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Numero pazienti
24 ore
numero di partecipanti con incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero pazienti
24 ore
numero di partecipanti con incidenza di cefalea postoperatoria da puntura durale
Lasso di tempo: 24 ore
Numero pazienti
24 ore
numero di partecipanti con incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Numero pazienti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi