Effekten av å tilsette nalbufin til intratekal morfin på smertestillende effekt og bivirkninger etter keisersnitt
24. desember 2017 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD
Analgetisk styrke etter keisersnitt og bivirkninger av intratekal morfin og nalbupin
Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke effekten av å tilsette nalbufin til intratekal morfin på kvaliteten på postoperativ analgesi og morfinrelaterte bivirkninger etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i Assiut universitetssykehus, etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen og skriftlig informert pasientsamtykke.
Alle pasienter vil få satt inn en perifer IV-kanyle 18 G; standard ikke-invasive monitorer vil bli brukt.
Alle pasientene vil forhåndsbelastes med 10 ml/kg Ringers laktatløsning intravenøst.
Intratekal blokkering under strenge aseptiske forhold vil bli utført i sittende stilling ved L3-4 eller L4-5 inter-spinous space med 25G blyantspiss spinal nål.
Alle pasienter vil få intratekal 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- alder mellom 16 og 40 år
- ASA fysisk status I - II
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Koagulopati eller annen blødende diatese.
- Eksisterende nevrologiske mangler.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de gitte legemidlene.
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskeren og sykehuspersonalet.
- Historien om kronisk opioid oss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Morfingruppe
|
38 pasienter i denne gruppen vil få 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) med 0,2 mg morfin (Infumorph - Injeksjon 10 mg/ml) i 0,5 ml volum (totalt volum 2,5 ml).
Pasientene vil bli forhåndsbelastet med 10 ml/kg Ringers laktatløsning intravenøst.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Morfin pluss Nalbufin gruppe
|
39 pasienter i denne gruppen vil få 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) med 0,5 mg morfin (Infumorph - Injeksjon 10 mg/mL) pluss 0,2 mg nalbufin (NALUFIN 20MG/ML AMP) i (0,5 ml volum) totalt volum 2,5 ml).
Pasientene vil bli forhåndsbelastet med 10 ml/kg Ringers laktatløsning intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog poengsum
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kløe
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog poengsum
|
24 timer
|
|
antall deltakere med forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientnummer
|
24 timer
|
|
antall deltakere med forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientnummer
|
24 timer
|
|
antall deltakere med forekomst av postoperativ postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientnummer
|
24 timer
|
|
antall deltakere med forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientnummer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .