Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het toevoegen van Nalbuphine aan intrathecale morfine op de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen na een keizersnede

24 december 2017 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD

Post-keizersnede Pijnstillende potentie en bijwerkingen van intrathecale morfine en nalbufine

Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken van het effect van toevoeging van nalbufine aan intrathecale morfine op de kwaliteit van postoperatieve analgesie en morfinegerelateerde bijwerkingen na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut, na goedkeuring van de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Bij alle patiënten wordt een perifere IV-canule 18 G ingebracht; standaard niet-invasieve monitoren worden toegepast. Alle patiënten zullen worden voorgeladen met 10 ml/kg Ringer's lactaatoplossing intraveneus. Intrathecaal blok onder strikte aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd in zittende positie in de interspinale ruimte L3-4 of L4-5 met een 25G-spinaalnaald met potloodpunt. Alle patiënten zullen intrathecaal 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • leeftijd tussen de 16 en 40 jaar
  • ASA fysieke status I - II

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie op de injectieplaats.
  • Coagulopathie of andere bloedingsdiathese.
  • Reeds bestaande neurologische gebreken.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de gegeven medicijnen.
  • Onvermogen om te communiceren met de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel.
  • Geschiedenis van chronisch opioïde ons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Morfine groep
Geneesmiddel: Morfine
38 patiënten van deze groep krijgen 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) met 0,2 mg morfine (Infumorph - Injection 10 mg/ml) in een volume van 0,5 ml (totaal volume 2,5 ml). Patiënten zullen worden voorgeladen met 10 ml/kg Ringer's lactaatoplossing intraveneus.
Andere namen:
  • Infumorph
Actieve vergelijker: Groep 2
Morfine plus Nalbuphine-groep
Geneesmiddel: Morfine plus Nalbufine
39 patiënten van deze groep zullen 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) met 0,5 mg morfine (Infumorph - Injection 10 mg/ml) plus 0,2 mg nalbuphine (NALUFIN 20MG/ML AMP) in een volume van 0,5 ml krijgen ( totaal volume 2,5 ml). Patiënten zullen worden voorgeladen met 10 ml/kg Ringer's lactaatoplossing intraveneus.
Andere namen:
  • Infumorph en NALUFIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge score
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge score
24 uur
aantal deelnemers met incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten nummer
24 uur
aantal deelnemers met incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten nummer
24 uur
aantal deelnemers met incidentie van postoperatieve postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten nummer
24 uur
aantal deelnemers met incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten nummer
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren