Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania nalbufiny do podawanej dooponowo morfiny na skuteczność przeciwbólową i działania niepożądane po cięciu cesarskim

24 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD

Po cięciu cesarskim Siła działania przeciwbólowego i skutki uboczne dokanałowej morfiny i nalbufiny

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie wpływu dodania nalbufiny do morfiny podawanej dokanałowo na jakość analgezji pooperacyjnej oraz działania niepożądane związane z morfiną po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Assiut, po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjenta. Wszyscy pacjenci będą mieli wprowadzoną obwodową kaniulę dożylną 18 G; stosowane będą standardowe monitory nieinwazyjne. Wszystkim pacjentom zostanie wstępnie załadowane dożylnie roztwór mleczanu Ringera w dawce 10 ml/kg. Blokada dokanałowa w warunkach ścisłej aseptyki zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykolcowej L3-4 lub L4-5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25G. Wszyscy pacjenci otrzymają dooponowo 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • wiek od 16 do 40 lat
  • Stan fizyczny ASA I - II

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Koagulopatia lub inna skaza krwotoczna.
  • Istniejące deficyty neurologiczne.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z podanych leków.
  • Brak możliwości komunikowania się z badaczem i personelem szpitala.
  • Historia przewlekłego opioidu nas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa Morfina
Lek: Morfina
38 pacjentów z tej grupy otrzyma 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) z 0,2 mg morfiny (Infumorph - Injection 10 mg/mL) w objętości 0,5 ml (całkowita objętość 2,5 ml). Pacjenci otrzymają dożylnie roztwór mleczanu Ringera w dawce 10 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Infumorf
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa Morfina plus Nalbufina
Lek: Morfina plus nalbufina
39 pacjentów z tej grupy otrzyma 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) z 0,5 mg morfiny (Infumorph - Injection 10 mg/mL) plus 0,2 mg nalbufiny (NALUFIN 20MG/ML AMP) w objętości 0,5 ml ( całkowita objętość 2,5 ml). Pacjenci otrzymają dożylnie roztwór mleczanu Ringera w dawce 10 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Infumorph i NALUFIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualny wynik analogowy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualny wynik analogowy
24 godziny
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Numer pacjenta
24 godziny
liczba uczestników z częstością występowania wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Numer pacjenta
24 godziny
liczba uczestników z częstością występowania pooperacyjnego bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: 24 godziny
Numer pacjenta
24 godziny
liczba uczestników, u których wystąpiła pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Numer pacjenta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj