Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání nalbufinu k intratekálnímu morfinu na analgetickou účinnost a vedlejší účinky po císařském řezu

24. prosince 2017 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD

Analgetická síla a vedlejší účinky intratekálního morfinu a nalbufinu po císařském řezu

Primárním cílovým bodem této studie je prozkoumat účinek přidání nalbufinu k intratekálnímu morfinu na kvalitu pooperační analgezie a vedlejší účinky související s morfinem po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Assiut po získání souhlasu místní etické komise a písemného informovaného souhlasu pacienta. Všichni pacienti budou mít zavedenu periferní IV kanylu 18 G; budou aplikovány standardní neinvazivní monitory. Všichni pacienti budou předem naplněni 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu intravenózně. Intrathekální blokáda za přísných aseptických podmínek bude provedena vsedě v mezispinálním prostoru L3-4 nebo L4-5 páteřní jehlou 25G. Všichni pacienti dostanou intratekálně 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • věk od 16 do 40 let
  • ASA fyzický stav I - II

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza.
  • Preexistující neurologické deficity.
  • Anamnéza přecitlivělosti na některý z uvedených léků.
  • Neschopnost komunikace s vyšetřovatelem a personálem nemocnice.
  • Historie chronického opioidu nás

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Morfinová skupina
Lék: Morfium
38 pacientů z této skupiny dostane 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) s 0,2 mg morfinu (Infumorph - Injection 10 mg/ml) v objemu 0,5 ml (celkový objem 2,5 ml). Pacienti budou předem naplněni 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu intravenózně.
Ostatní jména:
  • Infumorph
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina Morfin plus Nalbuphine
Lék: Morfin plus nalbufin
39 pacientů z této skupiny dostane 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) s 0,5 mg morfinu (Infumorph - Injection 10 mg/ml) plus 0,2 mg nalbufinu (NALUFIN 20MG/ML AMP) v 0,5 ml celkový objem 2,5 ml). Pacienti budou předem naplněni 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu intravenózně.
Ostatní jména:
  • Infumorph a NALUFIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre
24 hodin
počet účastníků s výskytem pooperační nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů
24 hodin
počet účastníků s výskytem pooperačního zvracení
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů
24 hodin
počet účastníků s výskytem pooperační postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů
24 hodin
počet účastníků s výskytem pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit