Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella tai jotka ovat metastaattisia

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella tai jotka ovat levinneet muihin kehon osiin. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi, voivat estää tiettyjä valkosoluista löytyviä proteiineja, jotka voivat vahvistaa immuunijärjestelmää ja hallita kasvaimen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen varhaiset indikaattorit tehosta arvioimalla ei-etenemisnopeutta (NPR) 27 viikon kohdalla, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita 27 viikon kohdalla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) arvioituna. versio (v)1.1 tai immuunijärjestelmään liittyvä (ir)RECIST tai tuumorin arviointikriteerien menetelmä, joka soveltuu parhaiten ja hyväksytään pembrolitsumabia saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvaintyyppi.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida tehokkuutta arvioimalla kasvaimen koko ohjelmoituun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD-L1) -statukseen potilailla, joilla on edennyt kasvaintyyppejä ja jotka saavat pembrolitsumabia.

II. Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kasvain.

III. Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), kliininen hyöty (CR, PR tai stabiili sairaus [SD] >= 4 kuukautta), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonais. eloonjääminen (OS) ja vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:llä arvioituna potilailla, joilla on edennyt kasvaintyyppi ja jotka saavat pembrolitsumabia.

IV. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), kliininen hyöty (CR, PR tai SD >= 4 kuukautta), PFS ja DOR arvioituna irRECIST:llä potilailla, joilla on edennyt kasvaintyyppejä ja jotka saavat pembrolitsumabia.

V. Korreloida NPR 27 viikon kohdalla (9 sykliä), objektiivinen vaste (CR tai PR), kliininen hyöty CR, PR tai SD >= 4 kuukautta), PFS, OS ja DOR PD-L1-statukseen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaintyypit, jotka saavat pembrolitsumabia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida kasvaimeen liittyvien immuunibiomarkkerien mahdollista roolia hoidon tehokkuuden ennustamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvaintyyppi ja jotka saavat pembrolitsumabia.

II. Korreloida kasvaimeen liittyvien immuunibiomarkkerien mahdollinen rooli hoidon tehokkuuden ennustamisessa PD-L1-statukseen potilailla, joilla on edennyt kasvaintyyppejä ja jotka saavat pembrolitsumabia.

III. Tunnistaa kuvantamisominaisuudet, jotka liittyvät immunologisiin muutoksiin kasvaimessa pembrolitsumabihoidon jälkeen.

IV. Verrata kasvaimen mutaatiotaakkaa ja mutaatiostatuksen sarjaarviointia lähtötilanteessa saaduista biopsioista ja etenemisestä potilailla, joilla on edennyt kasvaintyyppi ja jotka saavat pembrolitsumabia.

V. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) potilaiden raportoimia tuloksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) kyselylomakkeista.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai toksisuutta. Potilaat, joilla on kliininen vaste tai sairauden stabiloituminen, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n tai irRECISTin perusteella; vain kohortilla 9 ja 10 voi olla arvioitavissa oleva sairaus (ei-mitattavissa olevia vaurioita); aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä; potilailla voi olla luumetastaattinen sairaus, joka voidaan arvioida kasvaimen arviointikriteerien mukaan, joka sopii parhaiten arvioituun kasvaintyyppiin ja hyväksyy sen

  • Sinulla on jokin seuraavista pitkälle edenneistä (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kiinteä kasvainindikaatio, joka on edennyt standardihoitojen jälkeen, jos standardihoitoja on saatavilla:

    • Ihon okasolusyöpä
    • Ei-keuhkoperäiset pienisoluiset pahanlaatuiset kasvaimet
    • Lisämunuaiskuoren syöpä
    • Medullaarinen munuaissolusyöpä
    • Tuntemattoman primaarisen karsinooma
    • Peniksen karsinooma
    • Verisuonten sarkooma
    • Sukusolukasvain
    • Paragangliooma-feokromosytooma
    • Muut harvinaiset kasvaimet (paitsi ne kasvaintyypit, jotka on lueteltu poissulkemiskohdassa)
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito 6 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä
  • sinulla on biopsiakäytettävä sairaus; koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia; biopsiaan käytetyt kasvainleesiot eivät saa olla kohdevaurioina käytettyjä vaurioita; kohortissa 9: paragangliooma-feokromosytooma tai kohortti 10, jossa on huomattava luusairaus, biopsiat eivät ehkä ole mahdollisia sairauden luonteen vuoksi
  • Ole valmis tarjoamaan arkistopaperia; jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai kasvainvauriosta otetaan äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia; äskettäin saatu näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1; kohortissa 9: paragangliooma-feokromosytooma tai kohortti 10, jossa on huomattava luusairaus, biopsiat eivät ehkä ole mahdollisia sairauden luonteen vuoksi
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista) (suoritettu 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
  • Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI >= 60 ml/min koehenkilölle kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN (suoritettu 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN (suoritettu 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN TAI = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja (täytetty 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Albumiini > 2,5 mg/dl (suoritettu 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan (suoritetaan 28 päivän sisällä hoidosta aloitus)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (suoritetaan 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta; Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Kohortin 2 koehenkilöille (ei-keuhkoperäiset piensoluiset pahanlaatuiset kasvaimet) aivometastaasien puuttuminen kuvantamalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimushoitoa tai samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon ensimmäisen koehoidon annoksen antohetkellä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua; vakaat hormonihoito-ohjelmat eli eturauhassyövän hoitoon (esim. leuprolidi, gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] agonisti), munasarja- tai rintasyöpä eivät ole poissulkevia
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista; Huomautus: koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen; Huomautus: jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä, ja sairaudet, joiden hoitoon voisi kohtuudella sisältyä pembrolitsumabi ja jotka eivät kuulu poissuljettujen kasvaintyyppien luetteloon tai eivät kelpaa vaiheen I kokeeseen
  • hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. joilla on etäpesäkkeitä ja jotka eivät käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa; tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä yhtenä systeemisen hoidon muotona; immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta; Huomautus: kortikosteroidit, jotka annetaan 24 tunnin sisällä kuvantamistutkimuksesta esilääkitystä varten potilaille, jotka ovat yliherkkiä radiologisille varjoaineille, ovat sallittuja
  • Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Onko tiedossa aktiivista hepatiitti B:tä (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)
  • on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta; Huomautus: kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Osallistuu kohorttiin 10 ja hänellä on melanooma; ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; hepatosellulaarinen karsinooma; Merkel-solusyöpä; paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma; peräaukon okasolusyöpä; haiman adenokarsinooma; ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma (mukaan lukien gastroesofageaalinen [GE]-liitos); sappiteiden adenokarsinooma (sappirakko ja sappitiepuu, mutta ei vater-syöpien ampulla); karsinoidikasvaimet; neuroendokriiniset karsinoomat (hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut haiman neuroendokriininen kasvain); estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä; kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä; munasarjan epiteeli, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä; kohdun limakalvon karsinooma; kohdunkaulan okasolusyöpä; ulkosynnyttimen okasolusyöpä; pienisoluinen keuhkosyöpä; mesoteliooma (pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma); kilpirauhassyöpä (papillaari- tai follikulaarinen alatyyppi); sylkirauhassyöpä; nenänielun karsinooma; glioblastooma multiforme; leiomyosarkooma; eturauhasen adenokarsinooma; mahalaukun adenokarsinooma; tai ohutsuolen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pembrolitsumabi)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai toksisuutta. Potilaat, joilla on kliininen vaste tai sairauden stabiloituminen, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 kuukauden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-etenemisnopeus (NPR) 27 viikon kohdalla, irRECIST
Aikaikkuna: Viikon 27 kohdalla

Ei-etenemisnopeus (NPR) 27 viikon kohdalla määriteltiin niiden tehokkuuden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä viikolla 27 irRECIST-tutkimuksen mukaan.

Eteneminen määritellään käyttämällä immuunivasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST) ≥ 20 %:n (vähintään 5 mm) lisäyksenä mitatussa kasvainkuormituksessa verrattuna ei-kohteena olevien leesioiden tai uuden leesion minimiin tai etenemiseen.
Viikon 27 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon arviointi (irRECISTin objektiivinen vaste) PD-L1-tilaan (CPS ≥1)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.

Immuuniin liittyvä ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat irCR:n tai irPR:n irRECIST-kriteerien perusteella. PD-L1-positiivisuus määriteltiin yhdistetyksi positiiviseksi pisteeksi ≥1. Arvioitu objektiivinen vaste PD-L1-positiivisilla potilailla

Per irRECIST: Immuuniin liittyvä (ir) täydellinen vaste (irCR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, solmun lyhyen akselin halkaisija <10 mm, ei uusia leesioita; irosiaalinen vaste (irPR), kasvainkuormituksen lasku ≥30 % verrattuna lähtötilanteeseen, ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen, ei uusia leesioita.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TRAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäinen antopäivä 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 vuotta.
Protokollaa kohti laskettiin yhteen kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kaikista tutkimuspotilaista yhteensä. Potilaita seurattiin AE:n varalta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) laskettiin vain kerran tietylle kohteelle. Siinä tapauksessa, että potilaalla oli toistuvia saman AE-jaksoja, tapahtumaa, jolla oli vakavuus ja/tai vahvin syy-yhteys tutkimushoitoon, käytettiin taulukointitarkoituksiin.
Tutkimuslääkityksen ensimmäinen antopäivä 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Clinical Benefit Rate (CBR) käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) ≥4 kuukautta RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Progression-free Survival (PFS) käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja jotka eivät olleet kokeneet taudin etenemistä tietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Immuunijärjestelmään liittyvä ORR käyttämällä immuunivasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Immuuniin liittyvä ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat irCR:n tai irPR:n irRECIST-kriteerien perusteella.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa, keskimäärin 4 vuotta.
Immuunijärjestelmään liittyvä kliininen hyötysuhde (CBR) irRECISTin avulla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäinen antopäivä 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 vuotta.
Immuuniperäinen CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat irCR:n tai irPR:n tai irSD:n ≥4 kuukautta irRECIST-kriteerien perusteella
Tutkimuslääkityksen ensimmäinen antopäivä 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 vuotta.
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) irRECISTin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa.
Immuuniperäinen PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen irRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja jotka eivät olleet kokeneet taudin etenemistä tietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin.
Perustaso ja sen jälkeen 9 viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua 12 viikon välein lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla on ollut CR, PR tai SD > 27 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudoprogressio
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
Kvantitatiivista kuvantamista tarkastellaan ei-invasiivisten solukuolemien (apoptoosin), aktiivisen kasvaimen proliferaation, kasvaimen tunkeutumisen, kasvainten tiheyden, vaskulaarisuuden, verisuonten läpäisevyyden, mikrovaskulaarisen tiheyden ja metaboliittiprofiilien arvioimiseksi.
Jopa 27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aung Naing, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0948 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00545 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa