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Pembrolizumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs rares qui ne peuvent être éliminées par chirurgie ou qui sont métastatiques

15 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II pour l'évaluation de l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) chez les patients atteints de tumeurs rares

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du pembrolizumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs rares qui ne peuvent pas être retirées par chirurgie ou qui se sont propagées à d'autres parties du corps. Les anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peuvent bloquer des protéines spécifiques présentes sur les globules blancs, ce qui peut renforcer le système immunitaire et contrôler la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour obtenir une indication précoce de l'efficacité par l'évaluation du taux de non-progression (NPR) à 27 semaines, défini comme le pourcentage de patients vivants et sans progression à 27 semaines, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1 ou immunitaire(ir)RECIST ou méthode des critères d'évaluation de la tumeur la mieux adaptée et acceptée pour le type de tumeur évalué chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler l'efficacité par l'évaluation de la taille de la tumeur au statut du ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs avancées.

III. Évaluer le pourcentage de patients avec une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]), un bénéfice clinique (RC, RP ou maladie stable [SD] >= 4 mois), une survie sans progression (PFS), une la survie (OS) et la durée de la réponse (DOR) évaluées par RECIST v1.1 chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

IV. Évaluer le pourcentage de patients présentant une réponse objective (RC ou RP), un bénéfice clinique (RC, RP ou SD > 4 mois), une SSP et une DOR évaluées par irRECIST chez les patients présentant des types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

V. Pour corréler le NPR à 27 semaines (9 cycles), la réponse objective (RC ou RP), le bénéfice clinique (RC, RP ou SD > 4 mois), la SSP, la SG et le DOR au statut PD-L1 chez les patients atteints types de tumeurs avancées recevant du pembrolizumab.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer le rôle potentiel des biomarqueurs immunitaires associés aux tumeurs pour la prédiction de l'efficacité du traitement chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

II. Corréler le rôle potentiel des biomarqueurs immunitaires associés aux tumeurs pour la prédiction de l'efficacité du traitement au statut PD-L1 chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

III. Identifier les caractéristiques d'imagerie associées aux modifications immunologiques de la tumeur après un traitement par pembrolizumab.

IV. Comparer le fardeau des mutations tumorales et l'évaluation en série du statut mutationnel dans les biopsies obtenues au départ et la progression chez les patients atteints de types de tumeurs avancés recevant du pembrolizumab.

V. Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide des questionnaires PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité. Les patients présentant une réponse clinique ou une stabilisation de la maladie peuvent poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment pour l'essai
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 ou irRECIST ; seules les cohortes 9 et 10 peuvent avoir une maladie évaluable (lésions non mesurables) ; les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions ; les patients peuvent avoir une maladie métastatique osseuse évaluable selon les critères d'évaluation de la tumeur les mieux adaptés et acceptés pour le type de tumeur évalué

  • Avoir l'une des indications suivantes de tumeur solide avancée (non résécable et/ou métastatique) qui a progressé suite aux thérapies standard, lorsque des thérapies standard sont disponibles :

    • Carcinome épidermoïde de la peau
    • Malignités à petites cellules d'origine non pulmonaire
    • Carcinome corticosurrénalien
    • Carcinome médullaire à cellules rénales
    • Carcinome primitif inconnu
    • Carcinome du pénis
    • Sarcome vasculaire
    • Tumeur germinale
    • Paragangliome-phéochromocytome
    • Autres tumeurs rares (à l'exception des types de tumeurs énumérés à l'exclusion)
  • Avoir échoué à un traitement antérieur dans les 6 mois suivant la date de consentement
  • Avoir une maladie biopsiable ; les sujets doivent avoir au moins une lésion justiciable d'une biopsie ; les lésions tumorales utilisées pour la biopsie ne doivent pas être des lésions utilisées comme lésions cibles ; dans la cohorte 9 : paragangliome-phéochromocytome ou cohorte 10, où il existe une maladie osseuse importante, les biopsies peuvent ne pas être possibles en raison de la nature de la maladie
  • Être disposé à fournir des documents d'archives ; si le tissu d'archives n'est pas disponible, ou si une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale sera obtenue ; nouvellement obtenu est défini comme un échantillon obtenu jusqu'à 6 semaines (42 jours) avant le début du traitement au jour 1 ; dans la cohorte 9 : paragangliome-phéochromocytome ou cohorte 10, où il existe une maladie osseuse importante, les biopsies peuvent ne pas être possibles en raison de la nature de la maladie
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000/mcL (réalisée dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Plaquettes >= 75 000/mcL (réalisé dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L sans transfusion ni dépendance à l'érythropoïétine (EPO) (dans les 7 jours suivant l'évaluation) (réalisée dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Créatinine sérique OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire [TFG] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CrCl]) = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) OU >= 60 mL/min pour le sujet avec des niveaux de créatinine> 1,5 X LSN institutionnelle (effectuée dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Bilirubine totale sérique = < 1,5 X LSN OU bilirubine directe = < LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN (réalisée dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN OU = < 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques (réalisée dans les 28 jours du début du traitement)
  • Albumine > 2,5 mg/dL (réalisée dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) = < 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (effectué dans les 28 jours suivant le traitement initiation)
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (effectué dans les 28 jours suivant le début du traitement)
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ; si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de menstruations depuis > 1 an
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Pour les sujets de la cohorte 2 (malignités à petites cellules d'origine non pulmonaire), confirmation de l'absence de métastases cérébrales par imagerie

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit une thérapie à l'étude ou une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer au moment de l'administration de la première dose du traitement à l'essai ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée ; régimes stables d'hormonothérapie, c'est-à-dire pour le cancer de la prostate (par ex. leuprolide, un agoniste de la gonadolibérine [GnRH]), le cancer de l'ovaire ou du sein ne sont pas exclusifs
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai
  • A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis)
  • Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients
  • N'a pas récupéré (c'est-à-dire =< grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré ; Remarque : les sujets atteints de neuropathie =< grade 2 sont une exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude ; Remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif ; les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ, et les maladies pour lesquelles le traitement pourrait raisonnablement inclure le pembrolizumab et ne font pas partie de la liste des types de tumeurs exclus ou ne sont pas éligibles pour l'essai de phase I
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ; les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), n'ont aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai ; cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; la thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ; doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de pembrolizumab ; Remarque : les corticostéroïdes administrés dans les 24 heures suivant une étude d'imagerie à des fins de prémédication chez les patients présentant une hypersensibilité aux produits de contraste radiologiques sont autorisés
  • A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
  • A une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, le virus de l'hépatite C [VHC] l'acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté)
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude ; Remarque : les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés
  • Participe à la cohorte 10 et a un mélanome ; cancer du poumon non à petites cellules; carcinome hépatocellulaire; carcinome à cellules de Merkel ; adénocarcinome du côlon ou du rectum ; carcinome épidermoïde du canal anal; adénocarcinome du pancréas; carcinome ou adénocarcinome épidermoïde de l'œsophage (y compris la jonction gastro-œsophagienne [GE]); adénocarcinome des voies biliaires (vésicule biliaire et arbre biliaire mais à l'exclusion de l'ampoule des cancers du vater); tumeurs carcinoïdes; les carcinomes neuroendocriniens (tumeur neuroendocrinienne pancréatique bien ou moyennement différenciée) ; cancer du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) ; cancer du sein triple négatif ; épithélial ovarien, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif ; carcinome de l'endomètre; cancer épidermoïde du col de l'utérus; carcinome épidermoïde vulvaire; cancer du poumon à petites cellules; mésothéliome (mésothéliome pleural malin); cancer de la thyroïde (sous-type papillaire ou folliculaire); carcinome des glandes salivaires; carcinome du nasopharynx; glioblastome multiforme; léiomyosarcome; adénocarcinome de la prostate; adénocarcinome gastrique; ou tumeur maligne de l'intestin grêle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pembrolizumab)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité. Les patients présentant une réponse clinique ou une stabilisation de la maladie peuvent poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-progression (NPR) à 27 semaines par irRECIST
Délai: A 27 semaines

Le taux de non-progression (NPR) à 27 semaines a été défini comme le pourcentage de patients évaluables en termes d'efficacité qui étaient en vie et sans progression à 27 semaines, tel qu'évalué par irRECIST.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST), comme une augmentation ≥ 20 % (minimum 5 mm) de la charge tumorale totale mesurée par rapport au nadir ou à la progression de lésions non cibles ou d'une nouvelle lésion.
A 27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la taille de la tumeur (réponse objective par irRECIST) au statut PD-L1 (CPS ≥1)
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.

L'ORR d'origine immunitaire est défini comme le pourcentage de patients obtenant un irCR ou un irPR basé sur les critères irRECIST. La positivité PD-L1 a été définie comme un score positif combiné ≥1. Réponse objective évaluée chez les patients PD-L1 positifs

Selon irRECIST : réponse complète d'origine immunitaire (ir) (irCR), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, diamètre de l'axe court nodal <10 mm, aucune nouvelle lésion ; Réponse irPartielle (irPR), diminution ≥ 30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale, progression non équivoque des lésions non cibles, aucune nouvelle lésion.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
Nombre de patients ayant présenté un événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, soit une moyenne de 4 ans.
Selon le protocole, le nombre et le pourcentage de patients présentant un EI lié au traitement ont été résumés pour tous les patients de l'étude combinés. Les patients ont été surveillés pour détecter les EI dès le premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Chaque EI (tel que défini par NCI CTCAE v4.03) n'a été compté qu'une seule fois pour un sujet donné. Dans le cas où un patient présentait des épisodes répétés du même EI, l'événement présentant la gravité la plus élevée et/ou la relation causale la plus forte avec le traitement à l'étude était utilisé aux fins des tableaux.
Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, soit une moyenne de 4 ans.
Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) basée sur les critères RECIST 1.1.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
Taux de bénéfice clinique (CBR) à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
Le CBR est défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC ou une PR, ou une maladie stable (SD) ≥ 4 mois sur la base des critères RECIST 1.1.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
Survie sans progression (PFS) à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'administration de la première dose et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui étaient en vie et n’avaient pas connu de progression de la maladie au moment de la clôture des données ont été censurés.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
ORR d'origine immunitaire utilisant les critères d'évaluation de la réponse d'origine immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
L'ORR d'origine immunitaire est défini comme le pourcentage de patients obtenant un irCR ou un irPR basé sur les critères irRECIST.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une CR, PR ou SD > 27 semaines, en moyenne 4 ans.
Taux de bénéfice clinique d'origine immunitaire (CBR) avec irRECIST
Délai: Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, soit une moyenne de 4 ans.
Le CBR d'origine immunitaire est défini comme le pourcentage de patients atteignant un irCR ou un irPR, ou un irSD ≥ 4 mois sur la base des critères irRECIST.
Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, soit une moyenne de 4 ans.
Survie sans progression d'origine immunitaire (SSP) avec irRECIST
Délai: Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une RC, une RP ou une SD > 27 semaines.
La SSP d'origine immunologique a été définie comme le temps écoulé entre l'administration de la première dose et la première progression documentée de la maladie selon irRECIST ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui étaient en vie et n’avaient pas connu de progression de la maladie au moment de la clôture des données ont été censurés.
Au départ et toutes les 9 semaines par la suite. Après 6 mois, toutes les 12 semaines à la discrétion du médecin, si le patient a eu une RC, une RP ou une SD > 27 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudo progression
Délai: Jusqu'à 27 semaines
L'imagerie quantitative sera examinée pour des évaluations non invasives de la mort cellulaire (apoptose), de la prolifération tumorale active, de l'invasion tumorale, de la densité tumorale, de la vascularisation, de la perméabilité vasculaire, de la densité microvasculaire et des profils de métabolites.
Jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aung Naing, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimé)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0948 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00545 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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