Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab nel trattamento di pazienti con tumori rari che non possono essere rimossi chirurgicamente o sono metastatici

12 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II per la valutazione dell'efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) in pazienti con tumori rari

Questo studio di fase II studia l'efficacia del pembrolizumab nel trattamento di pazienti con tumori rari che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Gli anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, possono bloccare specifiche proteine ​​presenti sui globuli bianchi che possono rafforzare il sistema immunitario e controllare la crescita tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere un'indicazione precoce di efficacia mediante la valutazione del tasso di non progressione (NPR) a 27 settimane, definito come la percentuale di pazienti vivi e senza progressione a 27 settimane valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o RECIST immuno-correlato (ir) o metodo dei criteri di valutazione del tumore più adatti e accettati per il tipo di tumore valutato in pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare l'efficacia mediante la valutazione della dimensione del tumore allo stato di morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1) tra i pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab in pazienti con tumori avanzati.

III. Per valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), beneficio clinico (CR, PR o malattia stabile [SD] >= 4 mesi), sopravvivenza libera da progressione (PFS), globale sopravvivenza (OS) e durata della risposta (DOR) valutate da RECIST v1.1 in pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

IV. È stata valutata la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (CR o PR), beneficio clinico (CR, PR o SD >= 4 mesi), PFS e DOR come valutato da irRECIST in pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

V. Correlare NPR a 27 settimane (9 cicli), risposta obiettiva (CR o PR), beneficio clinico CR, PR o SD >= 4 mesi), PFS, OS e DOR allo stato PD-L1 tra i pazienti con tipi di tumori avanzati che ricevono pembrolizumab.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il ruolo potenziale dei biomarcatori immunitari associati al tumore per la previsione dell'efficacia della terapia nei pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

II. Per correlare il ruolo potenziale dei biomarcatori immunitari associati al tumore per la previsione dell'efficacia della terapia allo stato PD-L1 tra i pazienti con tipi di tumore avanzato che ricevono pembrolizumab.

III. Identificare le caratteristiche di imaging associate ai cambiamenti immunologici nel tumore dopo il trattamento con pembrolizumab.

IV. Per confrontare il carico di mutazione del tumore e la valutazione seriale dello stato della mutazione nelle biopsie ottenute al basale e la progressione in pazienti con tipi di tumore avanzato trattati con pembrolizumab.

V. Valutare gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) utilizzando i questionari sugli esiti riferiti dai pazienti dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).

CONTORNO:

I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità. I pazienti con risposta clinica o stabilizzazione della malattia possono continuare il trattamento fino a ulteriori 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 o irRECIST; solo le coorti 9 e 10 possono avere malattia valutabile (lesioni non misurabili); le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni; i pazienti possono avere una malattia metastatica ossea valutabile secondo i criteri di valutazione del tumore più adatti e accettati per il tipo di tumore valutato

  • Avere una delle seguenti indicazioni di tumore solido avanzato (non resecabile e/o metastatico) che è progredito in seguito a terapie standard, laddove siano disponibili terapie standard:

    • Carcinoma a cellule squamose della pelle
    • Neoplasie a piccole cellule di origine non polmonare
    • Carcinoma surrenalico
    • Carcinoma renale midollare
    • Carcinoma di origine sconosciuta
    • Carcinoma del pene
    • Sarcoma vascolare
    • Tumore a cellule germinali
    • Paraganglioma-feocromocitoma
    • Altri tumori rari (ad eccezione di quei tipi di tumore elencati nell'esclusione)
  • Hanno fallito il trattamento precedente entro 6 mesi dalla data del consenso
  • Avere una malattia biopsiabile; i soggetti devono avere almeno una lesione suscettibile di biopsia; le lesioni tumorali utilizzate per la biopsia non devono essere lesioni utilizzate come lesioni bersaglio; nella coorte 9: paraganglioma-feocromocitoma o coorte 10, dove è presente una malattia ossea prominente, le biopsie potrebbero non essere possibili a causa della natura della malattia
  • Essere disposti a fornire tessuti d'archivio; se il tessuto d'archivio non è disponibile, o si otterrà un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale; appena ottenuto è definito come un campione ottenuto fino a 6 settimane (42 giorni) prima dell'inizio del trattamento il giorno 1; nella coorte 9: paraganglioma-feocromocitoma o coorte 10, dove è presente una malattia ossea prominente, le biopsie potrebbero non essere possibili a causa della natura della malattia
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mcL (eseguita entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Piastrine >= 75.000/mcL (eseguite entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Emoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L senza trasfusione o dipendenza da eritropoietina (EPO) (entro 7 giorni dalla valutazione) (eseguita entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Creatinina sierica OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) =< 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O >= 60 ml/min per il soggetto con livelli di creatinina > 1,5 volte l'ULN istituzionale (eseguito entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 X ULN O bilirubina diretta = < ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN (eseguiti entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN O = < 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche (eseguite entro 28 giorni dell'inizio del trattamento)
  • Albumina > 2,5 mg/dL (eseguita entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante fintanto che PT o tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (eseguito entro 28 giorni dal trattamento iniziazione)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (eseguito entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Per i soggetti nella coorte 2 (tumori maligni a piccole cellule di origine non polmonare), conferma di assenza di metastasi cerebrali tramite imaging

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o la chemioterapia, l'immunoterapia, la terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro al momento della somministrazione della prima dose del trattamento di prova; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva; regimi stabili di terapia ormonale, ad esempio per il cancro alla prostata (ad es. leuprolide, un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH]), cancro alle ovaie o al seno non sono esclusi
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Non si è ripreso (cioè, =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza; Nota: i soggetti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio; Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o cancro cervicale in situ e malattie per le quali il trattamento potrebbe ragionevolmente includere pembrolizumab e non fanno parte dell'elenco dei tipi di tumore esclusi o non ammissibili per il processo di fase I
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa; i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova; questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico; dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) entro 4 settimane prima della prima dose di pembrolizumab; Nota: sono consentiti i corticosteroidi somministrati entro 24 ore da uno studio di imaging a fini di premedicazione in pazienti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto radiologici
  • Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo])
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio; Nota: i vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini contro l'influenza inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Partecipa alla coorte 10 e ha il melanoma; carcinoma polmonare non a piccole cellule; carcinoma epatocellulare; carcinoma a cellule di Merkel; adenocarcinoma del colon o del retto; carcinoma a cellule squamose del canale anale; adenocarcinoma del pancreas; carcinoma esofageo a cellule squamose o adenocarcinoma (compresa la giunzione gastroesofagea [GE]); adenocarcinoma delle vie biliari (cistifellea e albero biliare ma escludendo l'ampolla dei tumori vater); tumori carcinoidi; carcinomi neuroendocrini (tumore neuroendocrino pancreatico ben o moderatamente differenziato); carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano positivo al recettore degli estrogeni (ER) 2 (HER2); carcinoma mammario triplo negativo; epiteliale ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; carcinoma dell'endometrio; carcinoma a cellule squamose del collo dell'utero; carcinoma a cellule squamose vulvare; carcinoma polmonare a piccole cellule; mesotelioma (mesotelioma pleurico maligno); cancro alla tiroide (sottotipo papillare o follicolare); carcinoma delle ghiandole salivari; carcinoma nasofaringeo; glioblastoma multiforme; leiomiosarcoma; adenocarcinoma prostatico; adenocarcinoma gastrico; o tumore maligno dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pembrolizumab)
I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità. I pazienti con risposta clinica o stabilizzazione della malattia possono continuare il trattamento fino a ulteriori 12 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione (NPR) a 27 settimane secondo irRECIST
Lasso di tempo: A 27 settimane

Il tasso di non progressione (NPR) a 27 settimane è stato definito come la percentuale di pazienti valutabili per l’efficacia che erano vivi e liberi da progressione a 27 settimane, come valutato mediante irRECIST

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta immuno-correlata nei tumori solidi (irRECIST), come un aumento ≥ 20% (minimo 5 mm) del carico tumorale totale misurato rispetto al nadir o alla progressione delle lesioni non target o della nuova lesione
A 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle dimensioni del tumore (risposta obiettiva mediante irRECIST) allo stato PD-L1 (CPS ≥1)
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.

L’ORR immuno-correlato è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un irCR o irPR in base ai criteri irRECIST. La positività PD-L1 è stata definita come punteggio positivo combinato ≥1. Risposta obiettiva valutata in pazienti positivi a PD-L1

Secondo irRECIST: risposta completa immuno-correlata (ir) (irCR), scomparsa di tutte le lesioni target e non target, diametro dell'asse corto nodale <10 mm, nessuna nuova lesione; Risposta irPartial (irPR), diminuzione ≥30% del carico tumorale rispetto al basale, progressione non inequivocabile delle lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 4 anni.
Per protocollo, il numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento sono stati riepilogati per tutti i pazienti dello studio combinati. I pazienti sono stati monitorati per gli eventi avversi dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino ai 30 giorni successivi all'ultima dose. Ciascun EA (come definito da NCI CTCAE v4.03) è stato conteggiato solo una volta per un determinato soggetto. Nel caso in cui un paziente abbia manifestato episodi ripetuti dello stesso evento avverso, ai fini delle tabulazioni è stato utilizzato l'evento con la gravità più elevata e/o la relazione causale più forte con il trattamento in studio.
Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 4 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST 1.1.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
Il CBR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una CR o una PR o una malattia stabile (SD) ≥ 4 mesi in base ai criteri RECIST 1.1.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che erano vivi e non avevano avuto progressione della malattia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
ORR immuno-correlato utilizzando i criteri di valutazione della risposta immuno-correlata nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
L’ORR immuno-correlato è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un irCR o irPR in base ai criteri irRECIST.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane, in media 4 anni.
Tasso di beneficio clinico immuno-correlato (CBR) utilizzando irRECIST
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 4 anni.
Il CBR immuno-correlato è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un irCR o irPR o irSD ≥4 mesi in base ai criteri irRECIST
Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 4 anni.
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (PFS) utilizzando irRECIST
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane.
La PFS immuno-correlata è stata definita come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla prima progressione documentata della malattia secondo irRECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che erano vivi e non avevano avuto progressione della malattia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
Baseline e successivamente ogni 9 settimane. Dopo 6 mesi, ogni 12 settimane a discrezione del medico, se il paziente ha avuto CR, PR o SD > 27 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudoprogressione
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
L'imaging quantitativo sarà esaminato per valutazioni non invasive di morte cellulare (apoptosi), proliferazione tumorale attiva, invasione tumorale, densità tumorale, vascolarizzazione, permeabilità vascolare, densità microvascolare e profili di metaboliti.
Fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aung Naing, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0948 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00545 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi