Veliparibi (ABT-888), suun kautta otettava PARP-inhibiittori, ja VX-970, ATR-inhibiittori, yhdistelmänä sisplatiinin kanssa ihmisillä, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I tutkimus veliparibista (ABT-888), suun kautta otettavasta PARP-inhibiittorista, ja VX-970:stä, ATR-estäjistä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Tausta:
Lääke sisplatiini hoitaa tiettyjä syöpiä, kun sitä annetaan muiden kemoterapialääkkeiden kanssa. Tutkijat uskovat, että sisplatiinin yhdistäminen kahden muun lääkkeen kanssa voi estää proteiineja, jotka tukevat syöpäsolujen kasvua. Muut lääkkeet ovat ABT-888 (veliparibi) ja M6620 (VX-970). He haluavat testata, hidastaako tämä lääkeyhdistelmä syövän kasvua ja onko se turvallinen.
Tavoitteet:
Testaa VX-970:n ja veliparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sisplatiinin kanssa ihmisillä, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet. Näiden lääkkeiden suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on:
- Kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa hoitoa
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
- Veri- ja virtsakokeet
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet 3 viikon sykleissä:
- Sisplatiinia laskimoon 1 tai 2 päivän aikana
- VX-970 suoneen 2 päivänä
- Veliparibi suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan
Jokaisessa syklissä osallistujat saavat 5 fyysistä tutkimusta ja verikokeita 5 kertaa.
Joissakin jaksoissa osallistujille tehdään CT-skannauksia tai MRI-kuvia.
Syklissä 1 osallistujilla voi olla 2 kasvainbiopsiaa. Pieni pala kudosta poistetaan neulalla.
Osallistujat pitävät opiskelupäiväkirjaa. He kirjoittavat, milloin he ottavat lääkkeitä ja onko niillä sivuvaikutuksia.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa niin kauan kuin he sietävät lääkkeet eivätkä kasvaimet pahene.
Osallistujat saavat puhelun noin kuukauden kuluttua viimeisestä annoksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Ataksia-telangiektasiaan liittyvä (ATR) proteiinikinaasi on keskeinen deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriovasteessa ja homologisessa rekombinaatiossa, aktivoiden sarjan fosforylaatiokaskadeja, jotka huipentuvat solusyklin pysähtymiseen, jotta deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaamiseen jää aikaa. ATR helpottaa lisäksi homologista rekombinaation korjausta moduloimalla p53-replikaatioproteiini A (p53-RPA) -kompleksia, joka on sitoutunut yksijuosteiseen deoksiribonukleiinihappoon (ssDNA) DNA-korjausprosessin aikana.
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-1 (PARP-1) näyttelee keskeistä roolia joko suoran genotoksisen stressin tai kaksijuosteisten katkeamien prosessoinnin aikana muodostuneiden yksijuostekatkojen emäsleikkauskorjauksessa. PARPilla on myös rooli vaihtoehtoisessa päätyliitoksessa, mikä voi edistää yhdistelmätoimintaa. PARP-1:n sitoutuminen DNA-vauriokohtiin johtaa sen katalyyttisen aktiivisuuden aktivoitumiseen ja poly(ADP-ribosyyli)polymeerien ketjujen muodostumiseen, jotka toimivat telakointipaikkoina DNA-korjausproteiinien värväämiselle.
- Veliparibi (ABT-888) on voimakas PARP 1/2 -estäjä, jolla on kliinisiä todisteita kasvainten vastaisen vaikutuksen voimistamisesta yhdessä sisplatiinin kanssa rintasyöpägeenin (BRCA) mutaation kantajilla ja potilailla, joilla on satunnainen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
- M6620 (VX-970) on voimakas ATR-inhibiittori, jolla on puolet maksimaalisesta estävästä pitoisuudesta (IC(50) 20 nanomolaarista) ja kasvainten vastainen aktiivisuus useissa solulinjoissa yhdessä DNA:ta vahingoittavien aineiden kanssa. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että M6620 (VX-970) synergisoituu sisplatiinin kanssa DNA-vaurion ja kasvainten vastaisen vaikutuksen indusoimiseksi. PARP-inhibiittorin veliparibin lisääminen ATR-estäjän M6620:n (VX-970) kanssa mahdollistaa DNA:n korjauksen heikkenemisen, BRCA-nollafenotyypin induktion ja sisplatiinin kasvainten vastaisen vaikutuksen voimistamisen.
Ensisijainen tavoite:
-M6620:n (VX-970) ja veliparibin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittämiseksi yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida M6620:n (VX-970), veliparibin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusta DNA-vaurion ja apoptoosin markkereihin
- Yhdistelmän kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimustavoite:
- Tutkia kasvaimen genomimuutoksia, jotka mahdollisesti liittyvät hankittuun resistenssiin M6620:n (VX-970), veliparibin ja sisplatiinin yhdistelmälle
Kelpoisuus:
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, joille mikään standardihoito, jonka tiedetään pidentävän eloonjäämistä, on epäonnistunut metastaattisissa olosuhteissa tai joille ei ole olemassa standardihoitoja
- Potilaat eivät saa olla saaneet suurta leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa 3 viikon aikana ennen tutkimukseen saapumista
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
Opintojen suunnittelu:
- Aluksi M6620 (VX-970) annetaan suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 2 ja 9. Veliparibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä ((q)12 tunnin välein +/- 1 tunti) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–3 ja 8–10. Sisplatiinia annetaan 40 mg/m^2 suonensisäisesti 1. päivänä (ja 8. päivänä annostasosta 3 (DL3) eteenpäin) jokaisen 21 päivän syklin aikana.
- Muutoksesta I (12.7.2017) alkaen potilaille, jotka ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 sykliä, sisplatiinin anto voidaan keskeyttää tai lopettaa päätutkijan (PI), tohtori Chenin, harkinnan mukaan kumulatiivisen vaikutuksen tunnustamiseksi. sisplatiinihoidon yhteydessä havaittu neurotoksisuus. Jos sisplatiinia ei anneta syklin aikana, M6620 (VX-970) annetaan syklin päivinä 1 ja 8.
- Kokeen eskalointiosuus noudattaa standardia 3+3, jolloin potilaiden annosta nostetaan kolmen hengen kohortteissa, kunnes havaitaan annosta rajoittavaa toksisuutta.
- Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, jopa 15 lisäpotilasta otetaan mukaan MTD:n laajennusvaiheeseen. Pakolliset kasvainbiopsiat otetaan laajennusvaiheessa farmakodynaamisten (PD) päätepisteiden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, joiden normaalihoito, jonka tiedetään pidentävän eloonjäämistä, on epäonnistunut metastaattisissa olosuhteissa tai joille ei ole olemassa standardihoitoja.
- Kasvain, jolle voidaan tehdä koepala ja halukkuus ottaa kasvainbiopsiat ennen ja jälkeen M6620 (VX-970) -hoidon kokeen laajennusvaiheen aikana (biopsiat valinnaiset eskalaatiovaiheen aikana).
- Potilaiden on täytynyt suorittaa mikä tahansa kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai biologinen hoito vähintään 3 viikkoa (tai enemmän tai yhtä suuri kuin 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa siitä, kun tutkimuslääkettä on annettu aikaisemmasta tutkimuslääkkeen (IND)/vaihe 0 tutkimuksessa, ja vähintään 1 viikko mistä tahansa palliatiivisesta sädehoidosta. Potilaiden on oltava toipuneet kelpoisuustasoille aiemmista toksisista vaikutuksista tai haittatapahtumista.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
- verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X laitoksen normaalin yläraja (TAI < 3X normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien asettaminen)
- kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
TAI
kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- M6620:n (VX-970) ja veliparibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska sisplatiinin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 vuoden ajan. kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimusaineiden antamisen jälkeen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia M6620:n (VX-970) kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
- Potilaiden on voitava niellä kokonaisia tabletteja tai kapseleita. Nenä-mahaletkeen tai mahalaukun (G) letkuun antaminen ei ole sallittua. Mikään maha-suolikanavan sairaus, joka heikentää kykyä niellä, pidättää tai imeä lääkettä, ei ole sallittu.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Protokollan laajennusvaiheen aikana potilailla on oltava biopsiaan soveltuva sairaus ja heidän on oltava valmiita ottamaan biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Potilailla on oltava vähintään 10,0 g/dl hemoglobiinia (Hb) eikä heillä ole ollut verensiirtoa viimeisten 28 päivän aikana voidakseen saada Veliparibia.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia aivometastaaseja tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Potilaat, joiden aivometastaattisen sairauden tila on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa aivometastaasien hoidon jälkeen, ovat oikeutettuja osallistumaan päätutkijan harkinnan mukaan.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hoitamaton infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joiden on saatava jotakin samanaikaisista lääkkeistä, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimuslääkkeiden vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta.
- Potilaita, jotka ovat saaneet aiempaa platinapohjaista hoitoa ja joilla on > asteen 1 neurotoksisuus tai ototoksisuus osallistumishetkellä, ei sallita tutkimukseen.
- Potilaita, joilla on ollut kohtauksia, ei sallita protokollan mukaan, koska veliparibi liittyy kohtausaktiivisuuteen eläintoksikologisissa tutkimuksissa suurempia annoksia käytettäessä. Kouristuksia estäviä lääkkeitä käyttäviä potilaita ei sallita tutkimukseen, koska ne voivat alentaa kouristuslääkkeiden pitoisuutta plasmassa ja kouristuksen riskiä.
- Potilaiden, joilla on hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML) (t-AML)/myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai joilla on AML/MDS:ään viittaavia piirteitä tai joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto, ei tule saada Veliparibia, koska onkologisen hoidon seurauksena on raportoitu MDS:stä ja leukemiasta Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -sponsoroiduissa veliparibia käyttävissä tutkimuksissa.
NAISTEN ja VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ
Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M6620 (VX-970)
M6620 annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin päivinä 2 ja 9; Veliparibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-3 ja 8-10; Sisplatiinia annetaan 40 mg/m^2 IV päivänä 1 (ja päivänä 8 annostasosta 3 eteenpäin) kunkin syklin
|
Ataksia-telangiektasiaan liittyvä (ATR) proteiinikinaasi on keskeinen deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriovasteessa ja homologisessa rekombinaatiossa, aktivoiden sarjan fosforylaatiokaskadeja, jotka huipentuvat solusyklin pysähtymiseen, jolloin jää aikaa DNA:n korjaukselle.
Poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) näyttelee keskeistä roolia joko suoran genotoksisen stressin tai kaksijuosteisten katkeamien käsittelyn aikana muodostuneiden yksijuosteisten katkeamien emäsleikkauskorjauksessa.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että ATR-inhibiittori M6620 (VX-970) synergisoi sisplatiinin kanssa DNA-vaurion ja kasvainten vastaisen vaikutuksen indusoimiseksi.
PARP-inhibiittorin veliparibin lisääminen VX-970:n kanssa mahdollistaa DNA:n korjauksen heikkenemisen, rintasyöpägeenin (BRCA) nollafenotyypin induktion ja sisplatiinin kasvainten vastaisen vaikutuksen voimistamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimman asteen 2 tai korkeampia haittavaikutuksia, joita esiintyy > 5 %:lla osallistujista, jotka liittyvät vähintään mahdollisesti tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Sykli 1 (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
Aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, ja aste 4 on hengenvaarallinen.
|
Sykli 1 (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on RAD51-rekombinaasi (Rad51), fosforyloitu histoni H2AX (γH2AX), fosforyloitu seriini 343:ssa (pS343)-nibriini (Nbs1) ja fosforyloitu KRAB-assosioitunut proteiini 1 (pKAP-1)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 9 (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
Biopsiat kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 9, ja markkerit Rad51, yH2AX, pS343-Nbs1 ja pKAP-1 mitattiin deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioiden ja apoptoosin suhteen immunofluoresenssimäärityksillä (IFA).
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 9 (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paras vaste veliparibin (ABT-888), suun kautta otettavan PARP-inhibiittorin, ja VX-970, ATR-inhibiittorin, kasvainten vastaiseen toimintaan yhdistelmänä sisplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 4 sykliä (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1.
Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä.
Partial Response (PR) tarkoittaa vähintään 30 %:n laskua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
|
4 sykliä (eli yksi sykli = 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin hoitoon suostumus allekirjoitettiin tutkimuksen lopettamiseen, noin 6 kuukautta ja 20 päivää, 3 kuukautta ja 17 päivää, 24 kuukautta ja 13 päivää, 9 kuukautta ja 8 päivää, 5 kuukautta ja 18 päivää, 35 kuukautta ja 20 päivää ja 5 kuukautta ja 22 päivää kullekin käsille/ryhmälle.
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Päivämäärä, jolloin hoitoon suostumus allekirjoitettiin tutkimuksen lopettamiseen, noin 6 kuukautta ja 20 päivää, 3 kuukautta ja 17 päivää, 24 kuukautta ja 13 päivää, 9 kuukautta ja 8 päivää, 5 kuukautta ja 18 päivää, 35 kuukautta ja 20 päivää ja 5 kuukautta ja 22 päivää kullekin käsille/ryhmälle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith G, Alholm Z, Coleman RL, Monk BJ. DNA Damage Repair Inhibitors-Combination Therapies. Cancer J. 2021 Nov-Dec 01;27(6):501-505. doi: 10.1097/PPO.0000000000000561.
- Donawho CK, Luo Y, Luo Y, Penning TD, Bauch JL, Bouska JJ, Bontcheva-Diaz VD, Cox BF, DeWeese TL, Dillehay LE, Ferguson DC, Ghoreishi-Haack NS, Grimm DR, Guan R, Han EK, Holley-Shanks RR, Hristov B, Idler KB, Jarvis K, Johnson EF, Kleinberg LR, Klinghofer V, Lasko LM, Liu X, Marsh KC, McGonigal TP, Meulbroek JA, Olson AM, Palma JP, Rodriguez LE, Shi Y, Stavropoulos JA, Tsurutani AC, Zhu GD, Rosenberg SH, Giranda VL, Frost DJ. ABT-888, an orally active poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor that potentiates DNA-damaging agents in preclinical tumor models. Clin Cancer Res. 2007 May 1;13(9):2728-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3039.
- Chen X, Wu Y, Dong H, Zhang CY, Zhang Y. Platinum-based agents for individualized cancer treatment. Curr Mol Med. 2013 Dec;13(10):1603-12. doi: 10.2174/1566524013666131111125515.
- Huntoon CJ, Flatten KS, Wahner Hendrickson AE, Huehls AM, Sutor SL, Kaufmann SH, Karnitz LM. ATR inhibition broadly sensitizes ovarian cancer cells to chemotherapy independent of BRCA status. Cancer Res. 2013 Jun 15;73(12):3683-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-0110. Epub 2013 Apr 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160087
- 16-C-0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme IPD:tä (kliinisiä tietoja) tutkimuksen aikana ja toistaiseksi Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen aikana ja toistaiseksi Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan NIH Intramural -tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on tutkimuksen PI:n hyväksymä, hyväksyttyjen ehdotusten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .