Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi ja mykofenolaattimofetiili GVHD:n ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HSCT

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stanford University

Mykofenolaatin ja sirolimuusin turvallisuus- ja toteutettavuuskoe GVHD:n ehkäisyyn epäsopivassa ei-liittyvässä luovuttajan hematopoieettisessa kantasolusiirrossa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Tässä pilottivaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sirolimuusi ja mykofenolaattimofetiili estävät siirrännäistä isäntätautia (GvHD) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Biologisissa hoidoissa, kuten sirolimuusi ja mykofenolaattimofetiili, käytetään elävistä organismeista valmistettuja aineita, jotka voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Sirolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen voi olla parempi käänteis-isäntä-sairauden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi sirolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) antamisen turvallisuus ja toteutettavuus asteen III-IV akuutin siirrännäis- isäntäsairauden (aGvHD) ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään epäsopiva ei-sukulainen ja läheinen luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sirolimuusia suun kautta (PO) alkaen päivästä -3, 3 kertaa viikossa sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa 6 kuukauden ajan. Potilaille tehdään HSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suonensisäisesti (IV) tai PO kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-180. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 30, 60, 100, 180, 270 ja 365 ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava jokin seuraavista sairausluokista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) 2. remission jälkeen tai uusiutunut/refraktaarinen sairaus
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) 2. remission jälkeen tai uusiutunut/refraktaarinen sairaus
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) 2. kroonisen vaiheen jälkeen tai räjähdyskriisissä
    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
    • Myeloproliferatiiviset häiriöt, mukaan lukien myeloidinen metaplasia ja myelofibroosi
    • Suuren riskin non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ensimmäisessä remissiossa
    • Relapsoitunut tai tulenkestävä NHL
    • Hodgkinin lymfooma (HL) ensimmäisen remission jälkeen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 % tai Lansky > 70 % alle 16-vuotiailla potilailla
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopimaton sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja tunnistettu 8/10 tai 9/10
  • Halukkuus ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä elinsiirtojakson aikana
  • Halu ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (suostumus tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi myeloablatiivinen allogeeninen tai autologinen HSCT
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet hallitsemattomasta aktiivisesta infektiosta
  • Downin oireyhtymä
  • Seerumin kreatiniini (CR) < 1,5 mg/dl tai 24 tunnin CR-puhdistuma < 50 ml/min
  • Suora bilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN
  • Hiilimonoksidin diffuusiokykytesti (DLCO) > 60 % ennustettu ja lastenhuoneen ilman happisaturaatio > 92 %
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % ja lapsilla lyhentävä fraktio < 26 %
  • Paastokolesteroli > 300 mg/dl tai triglyseridit > 300 lipidejä alentavia aineita käytettäessä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä tai hoidettu karsinooma in situ; syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella > 5 vuotta, sallitaan; syöpähoitoa parantavalla tarkoituksella = < 5 vuotta ei sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sirolimuusi, HSCT, MMF)
Potilaat saavat sirolimuusia PO:sta alkaen päivästä -3, 3 kertaa viikossa sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa 6 kuukauden ajan. Potilaille tehdään HSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV tai PO TID päivinä 1-180. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sirolimus
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMYSIINI
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeeninen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD-asteiden 3 ja 4 ilmaantuvuus Glucksbergin vaiheistuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää siirron jälkeen
Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Jopa 60 päivää siirron jälkeen
Akuutin GvHD-asteiden 3 ja 4 ilmaantuvuus Glucksbergin vaiheistuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus määritetty luuytimen siirron kliinisten tutkimusten verkon toksisuuskomitean mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Määritelty seuraavasti: punasolujen fragmentoituminen ja vähintään kaksi skitosyyttiä voimakasta kenttää kohti perifeerisessä sivelynäytteessä; samanaikainen lisääntynyt seerumin laktaattidehydrogenaasimittaus yli laitoksen lähtötason; samanaikainen seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai kreatiniinipuhdistuman 50 % nousu lähtötasosta ja/tai neurologinen toimintahäiriö ilman muita selityksiä; ja negatiivinen suora ja epäsuora Coombs. Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Jopa 100 päivää
Laskimotukostaudin (VOD) ilmaantuvuus modifioituja Seattlen kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Vakavaa VOD:ta pidetään annosta rajoittavana toksisuutena. Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Jopa 100 päivää
Mukosiitin vakavuus määritetään National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Asteita III ja IV pidetään annosta rajoittavina toksisuuksina. Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen vastaaviin luokkiin kuuluvien aiheiden lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella.
Jopa 100 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen määriteltynä ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 500/ul perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 päivään
Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Perustaso jopa 100 päivään
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen määritellään ensimmäisenä päivänä vähintään kolmesta peräkkäisestä mittauksesta eri päivinä, kun verihiutaleiden määrä on > 50 000/mm^3 ja potilas on verensiirrosta riippumaton vähintään 7 päivää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 päivään
Tilastollisen analyysin tulokset raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita, kuvioita ja tietoluetteloita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Perustaso jopa 100 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajni Agarwal-Hashmi, Stanford Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-34973
  • NCI-2016-00387 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBMT295 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa