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Sirolimus und Mycophenolatmofetil zur Vorbeugung von GVHD bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HSCT unterziehen

10. September 2018 aktualisiert von: Stanford University

Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit von Mycophenolat und Sirolimus zur Prävention von GVHD bei nicht übereinstimmender hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht verwandter und verwandter Spender bei hämatologischen Malignomen

Diese Pilotstudie der Phase I/II untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Sirolimus und Mycophenolatmofetil bei der Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wirken, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Biologische Therapien wie Sirolimus und Mycophenolatmofetil verwenden Substanzen aus lebenden Organismen, die das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Tumorzellen stoppen können. Die Gabe von Sirolimus und Mycophenolatmofetil nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation kann bei der Vorbeugung einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit besser sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Sirolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) als Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) Grad III-IV bei Patienten, die sich einer nicht übereinstimmenden hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von nicht verwandten und verwandten Spendern unterziehen.

UMRISS:

Patienten erhalten Sirolimus oral (PO) ab Tag -3, dreimal pro Woche während des Krankenhausaufenthalts und dann einmal pro Woche für bis zu 6 Monate. Patienten werden am Tag 0 einer HSCT unterzogen. An den Tagen 1–180 erhalten die Patienten außerdem dreimal täglich intravenös (IV) oder PO dreimal täglich (TID) Mycophenolatmofetil. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 30, 60, 100, 180, 270 und 365 und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einer der folgenden Krankheitskategorien angehören:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) über die 2. Remission hinaus oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) über die 2. Remission hinaus oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) über die 2. chronische Phase hinaus oder in Explosionskrisen
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
    • Myeloproliferative Erkrankungen einschließlich myeloischer Metaplasie und Myelofibrose
    • Hochrisiko-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in erster Remission
    • Rezidiviertes oder refraktäres NHL
    • Hodgkin-Lymphom (HL) über die erste Remission hinaus
  • Leistungsstatus nach Karnofsky >= 70 % bzw. Lansky > 70 % für Patienten < 16 Jahre
  • Nicht übereinstimmendes humanes Leukozytenantigen (HLA), verwandter oder nicht verwandter Spender, identifiziert 8/10 oder 9/10
  • Bereitschaft zur Einnahme oraler Medikamente während der Transplantationsphase
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ggf. Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige myeloablative allogene oder autologe HSCT
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Hinweise auf eine unkontrollierte aktive Infektion
  • Down-Syndrom
  • Serumkreatinin (CR) < 1,5 mg/dl oder 24-Stunden-CR-Clearance < 50 ml/min
  • Direktes Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 x ULN
  • Kohlenmonoxid-Diffusionsfähigkeitstest (DLCO) > 60 % vorhergesagt und in der Kinderzimmerluft Sauerstoffsättigung > 92 %
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % und bei Kindern Verkürzungsfraktion < 26 %
  • Nüchterncholesterin > 300 mg/dl oder Triglyceride > 300 unter Einnahme von Lipidsenkern
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder behandeltem Karzinom in situ; Eine Behandlung von Krebs mit kurativer Absicht über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren ist zulässig. Eine Krebsbehandlung mit heilender Absicht =< 5 Jahre ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sirolimus, HSCT, MMF)
Patienten erhalten Sirolimus PO ab Tag -3, dreimal pro Woche während des Krankenhausaufenthalts und dann einmal pro Woche für bis zu 6 Monate. Patienten werden am Tag 0 einer HSCT unterzogen. An den Tagen 1–180 erhalten die Patienten außerdem Mycophenolatmofetil IV oder PO TID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • RAPAMYCIN
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer HSCT
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akutem GvHD Grad 3 und 4 gemäß den Stadieneinteilungskriterien von Glucksberg
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von akutem GvHD Grad 3 und 4 gemäß den Stadieneinteilungskriterien von Glucksberg
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz thrombotischer Mikroangiopathie, definiert gemäß dem Toxizitätsausschuss des Netzwerks für klinische Studien zur Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Definiert als: Fragmentierung roter Blutkörperchen und mindestens zwei Schistozyten pro Hochleistungsfeld im peripheren Abstrich; gleichzeitig erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase-Messung über dem institutionellen Ausgangswert; gleichzeitige Verdoppelung des Serumkreatinins oder Anstieg der Kreatinin-Clearance um 50 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder neurologische Dysfunktion ohne andere Erklärungen; und negative direkte und indirekte Coombs. Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage
Inzidenz venöser Verschlusskrankheit (VOD) anhand der modifizierten Seattle-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Schwere VOD werden als dosislimitierende Toxizität angesehen. Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage
Schweregrad der Mukositis, bestimmt durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Grad III und IV gelten als dosislimitierende Toxizitäten. Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kategoriale Variablen werden nach Anzahl und Prozentsatz der Probanden in den entsprechenden Kategorien zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut > 500/ul beträgt
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage
Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Baseline bis zu 100 Tage
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation ist definiert als der erste Tag von mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen, wenn die Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3 beträgt und der Patient mindestens 7 Tage lang transfusionsunabhängig ist
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage
Statistische Analyseergebnisse werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.
Baseline bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajni Agarwal-Hashmi, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34973
  • NCI-2016-00387 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBMT295 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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