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Sirolimus e micofenolato de mofetil na prevenção da DECH em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos ao TCTH

10 de setembro de 2018 atualizado por: Stanford University

Teste Piloto de Segurança e Viabilidade de Micofenolato e Sirolimus para Prevenção de GVHD em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas de Doadores Não Relacionados e Relacionados para Malignidades Hematológicas

Este estudo piloto de fase I/II estuda os efeitos colaterais e quão bem o sirolimus e o micofenolato de mofetil atuam na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Terapias biológicas, como sirolimus e micofenolato de mofetil, usam substâncias feitas de organismos vivos que podem estimular ou suprimir o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células tumorais. A administração de sirolimus e micofenolato de mofetil após o transplante de células-tronco hematopoiéticas pode ser melhor na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e a viabilidade da administração de sirolimus e micofenolato de mofetil (MMF) como profilaxia da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGvHD) de grau III-IV em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de doadores não pareados e relacionados.

CONTORNO:

Os pacientes recebem sirolimus por via oral (PO) a partir do dia -3, 3 vezes por semana durante a internação e depois uma vez por semana por até 6 meses. Os pacientes são submetidos ao HSCT no dia 0. Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil por via intravenosa (IV) ou PO três vezes ao dia (TID) nos dias 1-180. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 30, 60, 100, 180, 270 e 365 e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter uma das seguintes categorias de doenças:

    • Leucemia mielóide aguda (LMA) além da 2ª remissão ou doença recidivante/refratária
    • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) além da 2ª remissão ou doença recidivante/refratária
    • Leucemia mieloide crônica (LMC) além da 2ª fase crônica ou em crises blásticas
    • Síndrome mielodisplásica (SMD)
    • Distúrbios mieloproliferativos, incluindo metaplasia mielóide e mielofibrose
    • Linfoma não Hodgkin (NHL) de alto risco em primeira remissão
    • LNH recidivante ou refratário
    • Linfoma de Hodgkin (LH) além da primeira remissão
  • Status de desempenho por Karnofsky de >= 70% ou Lansky > 70% para pacientes < 16 anos de idade
  • Antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível com doador relacionado ou não relacionado identificado 8/10 ou 9/10
  • Disposição para tomar medicamentos orais durante o período do transplante
  • Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado por escrito (consentimento, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • TCTH mieloablativo alogênico ou autólogo prévio
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Evidência de infecção ativa descontrolada
  • Síndrome de Down
  • Creatinina sérica (CR) < 1,5 mg/dl ou depuração de 24 horas CR < 50 ml/min
  • Bilirrubina direta > 2 x limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN
  • Teste de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) > 60% do previsto e saturação de oxigênio no ar do quarto de crianças > 92%
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% e em crianças - fração de encurtamento < 26%
  • Colesterol em jejum > 300 mg/dl ou triglicerídeos > 300 durante o uso de hipolipemiantes
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Pacientes com malignidades prévias, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ tratado; câncer tratado com intenção curativa > 5 anos será permitido; tratamento de câncer com intenção curativa = < 5 anos não será permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (sirolimus, HSCT, MMF)
Os pacientes recebem sirolimus PO começando no dia -3, 3 vezes por semana durante a internação e depois uma vez por semana por até 6 meses. Os pacientes são submetidos a HSCT no dia 0. Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil IV ou PO TID nos dias 1-180. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dado IV
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Medicamento: Sirolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMICINA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Fazer TCTH
Outros nomes:
  • HSC
  • TCTH
  • transplante alogênico de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de GvHD aguda grau 3 e 4, de acordo com os critérios de estadiamento de Glucksberg
Prazo: Até 60 dias após o transplante
Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Até 60 dias após o transplante
Incidência de GvHD aguda grau 3 e 4, de acordo com os critérios de estadiamento de Glucksberg
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Até 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de microangiopatia trombótica definida de acordo com o comitê de toxicidade da rede de ensaios clínicos de transplante de medula óssea
Prazo: Até 100 dias
Definido como: fragmentação de hemácias e pelo menos dois esquizócitos por campo de grande aumento no esfregaço periférico; medição concomitante de lactato desidrogenase sérica aumentada acima da linha de base institucional; duplicação concomitante da creatinina sérica ou aumento de 50% na depuração da creatinina desde o início e/ou disfunção neurológica sem outras explicações; e Coombs direto e indireto negativos. Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Até 100 dias
Incidência de doença venoso-oclusiva (VOD) usando critérios de Seattle modificados
Prazo: Até 100 dias
O VOD grave será considerado uma toxicidade limitante da dose. Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Até 100 dias
Gravidade da mucosite determinada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Prazo: Até 100 dias
Os Graus III e IV serão considerados toxicidades limitantes da dose. Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​categóricas serão resumidas por números e porcentagens de assuntos nas categorias correspondentes.
Até 100 dias
Tempo para enxerto de neutrófilos definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos > 500/ul no sangue periférico
Prazo: Linha de base até 100 dias
Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Linha de base até 100 dias
Tempo para enxerto de plaquetas definido como o primeiro dia de um mínimo de três medições consecutivas em dias diferentes quando a contagem de plaquetas for > 50.000/mm^3 e o paciente for independente de transfusão por no mínimo 7 dias
Prazo: Linha de base até 100 dias
Os resultados da análise estatística serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Linha de base até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Rajni Agarwal-Hashmi, Stanford Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-34973
  • NCI-2016-00387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBMT295 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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