Tutkimus EUS-ohjatun transluminaalisen vedenpoiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi "Niti-S SPAXUS -stentin" kanssa
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taewoong Medical Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, ei-alempi, avoin, keskeinen tutkimus EUS-ohjatun transluminaalisen vedenpoiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Niti-S SPAXUS -stentin kanssa haiman pseudokystan hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjatun transluminaalisen drenoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta Niti-S SPAXUS -stentillä haiman pseudokystan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Niti-S SPAXUS Stent" on äskettäin suunniteltu onteloita peittävä täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti.
Se on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on haiman pseudokysta.
Peräkkäiset koehenkilötiedot tulee kerätä poiston, stentin poiston (päivä 30 tai 60) ja 20 päivänä Niti-S SPAXUS -stentin poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Chonbook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman pseudokysta kooltaan ≥ 6 cm, nestepitoisuus ≥ 70 %, joka soveltuu transluminaaliseen poistoon
- Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa endoskooppiseen interventioon
- Haiman pseudokysta vakavalla sisäisellä väliseinällä
- Verihiutalemäärä < 60 000 solua/mm3 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Hemodynaaminen epävakaus (esim. shokki)
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka tällä hetkellä imettää vauvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niti-S SPAXUS -stentti
Niti-S SPAXUS Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu transluminaalinen drenaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä (päivä 30 tai päivä 60)
|
Kliininen menestys määritellään tietokonetomografialla (CT) mitattuna haiman pseudokystien koon pienenemisenä ≥ 50 %.
|
stentin poiston yhteydessä (päivä 30 tai päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekninen menestys määritellään Niti-S SPAXUS -stentin onnistuneeksi sijoittamiseksi mahalaukun (tai pohjukaissuolen) seinämän poikki pseudokytaan ja pseudokystan nesteen poistuminen stentin läpi endoskopialla.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentin luumenin läpikulku
Aikaikkuna: jopa 60 päivää (stentin poiston yhteydessä, päivä 30 tai 60)
|
Stentin luumenin läpinäkyvyys arvioidaan endoskopialla.
|
jopa 60 päivää (stentin poiston yhteydessä, päivä 30 tai 60)
|
|
Osallistujien määrä, joiden stentin poisto on onnistunut
Aikaikkuna: jopa 60 päivää (stentin poiston yhteydessä, päivä 30 tai 60)
|
Stentin poiston onnistuminen määritellään Niti-S SPAXUS -stentin onnistuneeksi poistamiseksi käyttämällä tavallista endoskooppipihdettä tai virveliä.
|
jopa 60 päivää (stentin poiston yhteydessä, päivä 30 tai 60)
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpideaika mitataan ajana endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
Toimenpideaika 1: Aika siitä hetkestä, kun endoskooppi asetetaan suuonteloon, siihen hetkeen, jolloin endoskooppi poistetaan.
(s) Toimenpideaika 2: Aika pistoajasta siihen pisteeseen, jolloin ultraäänendoskooppi poistettiin.
(s)
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteisiin/laitteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 90 päivää (päivänä 20 stentin poistamisen jälkeen)
|
Toimenpiteeseen tai Niti-S SPAXUSTM -stenttiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan 20. päivänä stentin poistamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää (päivänä 20 stentin poistamisen jälkeen)
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 90 päivää (päivänä 20 stentin poistamisen jälkeen)
|
Kaikkien muiden kuin edellä mainittujen haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus seurantajakson aikana arvioitiin 20. päivänä stentin poistamisen jälkeen.
|
jopa 90 päivää (päivänä 20 stentin poistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Päätutkija: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Päätutkija: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAXUS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Lokakuuta 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .