一项评估 EUS 引导的腔内引流与“Niti-S SPAXUS 支架”的有效性和安全性的研究
2019年9月9日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单组、非劣效性、开放标签、关键研究，以评估 EUS 引导的腔内引流和“Niti-S SPAXUS 支架”治疗胰腺假性囊肿的有效性和安全性
本研究的目的是评估超声内镜 (EUS) 引导腔内引流和“Niti-S SPAXUS 支架”治疗胰腺假性囊肿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
“Niti-S SPAXUS 支架”是一种新设计的管腔对置全覆盖自扩张金属支架。
它适用于胰腺假性囊肿患者。
应在出院、支架移除（第 30 或 60 天）和 Niti-S SPAXUS 支架移除后第 20 天收集连续的受试者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbook National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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-
Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺假性囊肿≥6cm，液体含量≥70%，适合腔内引流
- 患者愿意提供书面知情同意书并遵守随访要求
排除标准：
- 不适合内窥镜干预
- 胰腺假性囊肿伴严重内分隔
- 血小板计数 < 60,000 个细胞/mm3 或国际标准化比值 (INR) >1.5
- 血液动力学不稳定（例如 震惊）
- 活动性传染病（例如 心内膜炎、脑膜炎）
- 在过去 3 个月内参加任何其他研究性药物或器械临床试验
- 无法采取充分的避孕措施、已知怀孕或正在哺乳婴儿的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Niti-S SPAXUS 支架
Niti-S SPAXUS 支架 (泰雄医疗)
韩国）
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超声内镜引导腔内引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功的参与者人数
大体时间：支架移除时（第 30 天或第 60 天）
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临床成功定义为计算机断层扫描 (CT) 测量的胰腺假性囊肿大小减少 ≥ 50%
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支架移除时（第 30 天或第 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功的参与者人数
大体时间：第一天
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技术成功定义为 Niti-S SPAXUS 支架成功放置穿过胃（或十二指肠）壁到达假性囊肿，并通过内窥镜检查假性囊肿液体通过支架引流。
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第一天
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支架管腔通畅的参与者人数
大体时间：长达 60 天（支架移除时，第 30 天或第 60 天）
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支架内腔通畅将通过内窥镜检查进行评估。
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长达 60 天（支架移除时，第 30 天或第 60 天）
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支架移除成功的参与者人数
大体时间：长达 60 天（支架移除时，第 30 天或第 60 天）
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支架移除成功定义为使用标准内窥镜钳或圈套器成功移除 Niti-S SPAXUS 支架。
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长达 60 天（支架移除时，第 30 天或第 60 天）
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手术时间
大体时间：1天
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程序时间测量为从插入到移除内窥镜的时间。
手术时间1：从内窥镜插入口腔到取出内窥镜的时间点。
（秒） 手术时间 2：从穿刺时间到超声内窥镜被移除的时间点。
（秒）
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1天
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发生程序/设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 90 天（支架移除后第 20 天）
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在支架移除后第 20 天评估与手术或 Niti-S SPAXUSTM 支架相关的严重不良事件的发生率
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最多 90 天（支架移除后第 20 天）
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其他不良事件
大体时间：最多 90 天（支架移除后第 20 天）
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在支架取出后第 20 天评估随访期间发生的除上述之外的所有其他不良事件的严重性和发生率。
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最多 90 天（支架移除后第 20 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Ho Moon, PhD, MD、Soon Chun Hyang University
- 首席研究员：Sang Soo Lee, PhD, MD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jong Kyun Lee, PhD, MD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Seung-Ok Lee, PhD, MD、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Chang Min Cho, PhD, MD、Kyungpook National University Medical Center
- 首席研究员：Se Woo Park, PhD, MD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Niti-S SPAXUS 支架的临床试验
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Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena... 和其他合作者完全的
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital完全的