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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del drenaje transluminal guiado por USE con 'Niti-S SPAXUS Stent'

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de no inferioridad, abierto y fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad del drenaje transluminal guiado por USE con 'Niti-S SPAXUS Stent' para el tratamiento del seudoquiste pancreático

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del drenaje transluminal guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) con 'Niti-S SPAXUS Stent' para el tratamiento del seudoquiste pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El stent 'Niti-S SPAXUS' es un stent metálico autoexpandible completamente cubierto que se opone al lumen y se ha diseñado recientemente. Está indicado para su uso en pacientes con seudoquiste pancreático. Los datos consecutivos de los sujetos deben recopilarse en el momento del alta, la extracción del stent (día 30 o 60) y el día 20 después de la extracción del stent Niti-S SPAXUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pseudoquiste pancreático ≥ 6 cm de tamaño, con ≥ 70 % de contenido de líquido elegible para drenaje transluminal
  • Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • No elegible para intervención endoscópica
  • Pseudoquiste pancreático con tabicación interna severa
  • Recuento de plaquetas <60.000 células/mm3 o índice internacional normalizado (INR) >1,5
  • Inestabilidad hemodinámica (p. choque)
  • Enfermedad infecciosa activa (p. endocarditis, meningitis)
  • Participar en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses
  • Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, que se sabe que están embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Stent Niti-S SPAXUS
Drenaje transluminal guiado por ultrasonido endoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: en la extracción del stent (Día 30 o Día 60)
El éxito clínico se define como una disminución de ≥50 % en el tamaño del seudoquiste pancreático medido por tomografía computarizada (TC)
en la extracción del stent (Día 30 o Día 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
El éxito técnico se define como la colocación exitosa del stent Niti-S SPAXUS a través de la pared gástrica (o duodenal) hasta el seudoquiste con visualización del drenaje del líquido del seudoquiste a través del stent mediante endoscopia.
Día 1
Número de participantes con permeabilidad de la luz del stent
Periodo de tiempo: hasta 60 días (en el momento de la extracción del stent, día 30 o 60)
La permeabilidad de la luz del stent se evaluará mediante endoscopia.
hasta 60 días (en el momento de la extracción del stent, día 30 o 60)
Número de participantes con éxito en la extracción del stent
Periodo de tiempo: hasta 60 días (en el momento de la extracción del stent, día 30 o 60)
El éxito de la extracción del stent se define como la extracción satisfactoria del stent Niti-S SPAXUS con una pinza o un asa endoscópica estándar.
hasta 60 días (en el momento de la extracción del stent, día 30 o 60)
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo del procedimiento se mide como el tiempo desde la inserción hasta la extracción del endoscopio. Tiempo de procedimiento 1: El tiempo desde el momento en que se inserta el endoscopio en la cavidad oral hasta el momento en que se retira el endoscopio. (seg) Tiempo de procedimiento 2: El tiempo desde el momento de la punción hasta el punto en el que se retiró el endoscopio de ultrasonido. (segundo)
1 día
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 90 días (el día 20 después de la extracción del stent)
La incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el stent Niti-S SPAXUSTM se evalúa el día 20 después de la extracción del stent.
hasta 90 días (el día 20 después de la extracción del stent)
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 90 días (el día 20 después de la extracción del stent)
La gravedad y la incidencia de todos los demás eventos adversos distintos a los mencionados anteriormente ocurridos durante el período de seguimiento se evaluaron el día 20 después de la extracción del stent.
hasta 90 días (el día 20 después de la extracción del stent)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Investigador principal: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Investigador principal: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPAXUS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Octubre de 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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