En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUS-veiledet transluminal drenering med 'Niti-S SPAXUS Stent'
9. september 2019 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, enkeltarms, ikke-underordnet, åpen etikett, pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUS-veiledet transluminal drenering med 'Niti-S SPAXUS-stent' for behandling av pankreatisk pseudocyst
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet transluminal drenering med 'Niti-S SPAXUS Stent' for behandling av pankreas pseudocyster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
'Niti-S SPAXUS Stent' er en nydesignet lumentilnærmet fullt dekket selvekspanderbar metallstent.
Det er indisert for bruk hos pasienter med pseudocyster i bukspyttkjertelen.
Påfølgende emnedata bør samles inn ved utskrivning, fjerning av stent (dag 30 eller 60) og dag 20 etter fjerning av Niti-S SPAXUS stent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- Chonbook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertelpseudocyste ≥6 cm i størrelse, med ≥70 % væskeinnhold som er kvalifisert for transluminal drenering
- Pasient villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for endoskopisk intervensjon
- Pankreatisk pseudocyst med alvorlig intern septasjon
- Blodplateantall < 60 000 celler/mm3 eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
- Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. sjokk)
- Aktiv infeksjonssykdom (f. endokarditt, meningitt)
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr innen de siste 3 månedene
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Niti-S SPAXUS Stent
Niti-S SPAXUS Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Endoskopisk ultralydveiledet transluminal drenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: ved fjerning av stent (dag 30 eller dag 60)
|
Klinisk suksess er definert som ≥50 % reduksjon i bukspyttkjertelpseudocyststørrelse målt på computertomografi (CT)
|
ved fjerning av stent (dag 30 eller dag 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Teknisk suksess er definert som vellykket plassering av Niti-S SPAXUS-stenten over mageveggen (eller duodenalveggen) til pseudocysten med visualisering av pseudocystvæskedreneringen gjennom stenten ved endoskopi.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Stent Lumen Patency
Tidsramme: opptil 60 dager (ved stentfjerning, dag 30 eller 60)
|
Stentens lumen åpenhet vil bli evaluert ved endoskopi.
|
opptil 60 dager (ved stentfjerning, dag 30 eller 60)
|
|
Antall deltakere med suksess med stentfjerning
Tidsramme: opptil 60 dager (ved stentfjerning, dag 30 eller 60)
|
Suksess ved stentfjerning er definert som vellykket fjerning av Niti-S SPAXUS-stenten ved bruk av en standard endoskopisk pinsett eller snare.
|
opptil 60 dager (ved stentfjerning, dag 30 eller 60)
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyretiden måles som tiden fra innsetting til fjerning av endoskop.
Prosedyretid 1: Tiden fra det øyeblikket endoskopet settes inn i munnhulen til tidspunktet da endoskopet fjernes.
(sek) Prosedyretid 2: Tiden fra punkteringstidspunktet til punktet der ultralyd-endoskopet ble fjernet.
(sek)
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med prosedyre-/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 90 dager (på dag 20 etter stentfjerning)
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren eller Niti-S SPAXUSTM-stenten vurderes på dag 20 etter stentens fjerning
|
opptil 90 dager (på dag 20 etter stentfjerning)
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 90 dager (på dag 20 etter stentfjerning)
|
Alvorlighetsgraden og forekomsten av alle andre uønskede hendelser enn de som er nevnt ovenfor oppstod i løpet av oppfølgingsperioden ble evaluert på dag 20 dagen etter stentens fjerning.
|
opptil 90 dager (på dag 20 etter stentfjerning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Hovedetterforsker: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Hovedetterforsker: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPAXUS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Oktober 2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .