Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du drainage transluminal guidé par l'EUS avec le 'stent Niti-S SPAXUS'
9 septembre 2019 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de non-infériorité, en ouvert et pivot pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du drainage transluminal guidé par EUS avec 'Niti-S SPAXUS Stent' pour le traitement du pseudokyste pancréatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du drainage transluminal guidé par échographie endoscopique (EUS) avec «Niti-S SPAXUS Stent» pour le traitement du pseudokyste pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
'Niti-S SPAXUS Stent' est un nouveau stent métallique auto-extensible entièrement recouvert d'apposition de la lumière.
Il est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de pseudokyste pancréatique.
Des données consécutives sur les sujets doivent être recueillies à la sortie, au retrait du stent (jour 30 ou 60) et au jour 20 après le retrait du stent Niti-S SPAXUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeonju, Corée, République de, 54907
- Chonbook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pseudokyste pancréatique d'une taille ≥ 6 cm, avec une teneur en liquide ≥ 70 % éligible au drainage transluminal
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Inadmissible à une intervention endoscopique
- Pseudokyste pancréatique avec cloison interne sévère
- Numération plaquettaire < 60 000 cellules/mm3 ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Instabilité hémodynamique (par ex. choc)
- Maladie infectieuse active (par ex. endocardite, méningite)
- Participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois
- Femme en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite actuellement un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corée)
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Drainage transluminal guidé par ultrasons endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès clinique
Délai: au retrait du stent (jour 30 ou jour 60)
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Le succès clinique est défini comme une diminution ≥ 50 % de la taille du pseudokyste pancréatique mesurée par tomodensitométrie (TDM)
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au retrait du stent (jour 30 ou jour 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès technique
Délai: Jour 1
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Le succès technique est défini comme le placement réussi du stent Niti-S SPAXUS à travers la paroi gastrique (ou duodénale) jusqu'au pseudokyste avec visualisation du drainage du liquide du pseudokyste à travers le stent par endoscopie.
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Jour 1
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Nombre de participants avec perméabilité de la lumière du stent
Délai: jusqu'à 60 jours (au retrait du stent, jour 30 ou 60)
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La perméabilité de la lumière du stent sera évaluée par endoscopie.
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jusqu'à 60 jours (au retrait du stent, jour 30 ou 60)
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Nombre de participants ayant réussi le retrait du stent
Délai: jusqu'à 60 jours (au retrait du stent, jour 30 ou 60)
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Le succès du retrait du stent est défini comme le retrait réussi du stent Niti-S SPAXUS à l'aide d'une pince ou d'une anse endoscopique standard.
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jusqu'à 60 jours (au retrait du stent, jour 30 ou 60)
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Le temps de procédure est mesuré comme le temps écoulé entre l'insertion et le retrait de l'endoscope.
Durée de la procédure 1 : La durée entre le moment où l'endoscope est inséré dans la cavité buccale et le moment où l'endoscope est retiré.
(sec) Durée de la procédure 2 : La durée entre le moment de la ponction et le moment où l'endoscope à ultrasons a été retiré.
(seconde)
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Un jour
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: jusqu'à 90 jours (au jour 20 après le retrait du stent)
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L'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure ou au stent Niti-S SPAXUSTM est évaluée au jour 20 après le retrait du stent
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jusqu'à 90 jours (au jour 20 après le retrait du stent)
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Autres événements indésirables
Délai: jusqu'à 90 jours (au jour 20 après le retrait du stent)
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La gravité et l'incidence de tous les événements indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus survenus au cours de la période de suivi ont été évaluées au jour 20 après le retrait du stent.
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jusqu'à 90 jours (au jour 20 après le retrait du stent)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Chercheur principal: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Chercheur principal: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAXUS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Octobre 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .