Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa drenażu śródnaczyniowego pod kontrolą EUS za pomocą stentu „Niti-S SPAXUS”
9 września 2019 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, kluczowe badanie typu non-inferiority, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa drenażu światła pod kontrolą EUS za pomocą stentu „Niti-S SPAXUS” w leczeniu torbieli rzekomej trzustki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności drenażu śródnaczyniowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) ze stentem „Niti-S SPAXUS” w leczeniu torbieli rzekomej trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Niti-S SPAXUS Stent” to nowo zaprojektowany, przylegający do światła, w pełni pokryty, samorozprężalny stent metalowy.
Wskazany jest do stosowania u pacjentów z torbielą rzekomą trzustki.
Kolejne dane pacjenta należy zbierać przy wypisie, usuwaniu stentu (30. lub 60. dzień) i 20. dniu po usunięciu stentu Niti-S SPAXUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Chonbook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Torbiel rzekoma trzustki o wielkości ≥6 cm z zawartością płynu ≥70% kwalifikująca się do drenażu światła
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
- Torbiel rzekoma trzustki z ciężką przegrodą wewnętrzną
- Liczba płytek krwi < 60 000 komórek/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- niestabilność hemodynamiczna (np. zaszokować)
- Aktywna choroba zakaźna (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: podczas usuwania stentu (dzień 30 lub dzień 60)
|
Sukces kliniczny definiuje się jako ≥50% zmniejszenie wielkości torbieli rzekomej trzustki mierzonej w tomografii komputerowej (CT)
|
podczas usuwania stentu (dzień 30 lub dzień 60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces techniczny definiuje się jako udane umieszczenie stentu Niti-S SPAXUS przez ścianę żołądka (lub dwunastnicy) do torbieli rzekomej z uwidocznieniem drenażu płynu z torbieli rzekomej przez stent za pomocą endoskopii.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z drożnością światła stentu
Ramy czasowe: do 60 dni (przy usunięciu stentu, dzień 30 lub 60)
|
Drożność światła stentu zostanie oceniona za pomocą endoskopii.
|
do 60 dni (przy usunięciu stentu, dzień 30 lub 60)
|
|
Liczba uczestników, którym udało się usunąć stent
Ramy czasowe: do 60 dni (przy usunięciu stentu, dzień 30 lub 60)
|
Sukces usunięcia stentu definiuje się jako pomyślne usunięcie stentu Niti-S SPAXUS przy użyciu standardowych kleszczyków endoskopowych lub pęsety.
|
do 60 dni (przy usunięciu stentu, dzień 30 lub 60)
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zabiegu mierzony jest jako czas od wprowadzenia do wyjęcia endoskopu.
Czas zabiegu 1: Czas od momentu wprowadzenia endoskopu do jamy ustnej do momentu wyjęcia endoskopu.
(sek) Czas procedury 2: Czas od momentu nakłucia do momentu usunięcia endoskopu ultrasonograficznego.
(sek)
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem/wyrobem
Ramy czasowe: do 90 dni (w 20 dniu po usunięciu stentu)
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub stentem Niti-S SPAXUSTM ocenia się w 20. dobie po usunięciu stentu
|
do 90 dni (w 20 dniu po usunięciu stentu)
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 90 dni (w 20 dniu po usunięciu stentu)
|
Nasilenie i częstość występowania wszystkich innych zdarzeń niepożądanych niż wymienione powyżej, które wystąpiły w okresie obserwacji, oceniano w dniu 20 po usunięciu stentu.
|
do 90 dni (w 20 dniu po usunięciu stentu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Główny śledczy: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Główny śledczy: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAXUS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Paź 2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .