'Niti-S SPAXUS 스텐트'를 이용한 EUS 유도 경혈관 배액의 효과 및 안전성 평가에 관한 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Taewoong Medical Co., Ltd.
췌장 가성낭종 치료를 위한 'Niti-S SPAXUS 스텐트'를 이용한 EUS 유도 경혈관 배액술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 비열등성, 공개, 중추 연구
본 연구의 목적은 췌장 가성낭종 치료를 위한 'Niti-S SPAXUS 스텐트'를 이용한 내시경 초음파 유도 경혈관 배액술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
'Niti-S SPAXUS 스텐트'는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트로 내강에 맞닿아 새롭게 설계된 제품이다.
췌장 가성 낭종 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
연속 피험자 데이터는 퇴원 시, 스텐트 제거(30일 또는 60일) 및 Niti-S SPAXUS 스텐트 제거 후 20일에 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크기가 ≥6cm이고 체액 함량이 ≥70%인 췌장 가성낭종은 경혈관 배액에 적합합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 내시경 시술 불가
- 내부 중격이 심한 췌장 가성낭종
- 혈소판 수 < 60,000 세포/mm3 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5
- 혈역학적 불안정성(예: 충격)
- 활성 전염병(예: 심내막염, 수막염)
- 지난 3개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 임신한 것으로 알려지거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Niti-S SPAXUS 스텐트
Niti-S SPAXUS Stent (태웅메디칼㈜)
한국)
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내시경 초음파 유도 경혈관 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공 참가자 수
기간: 스텐트 제거 시(30일 또는 60일)
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임상적 성공은 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 측정한 췌장 가성낭종 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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스텐트 제거 시(30일 또는 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 1일차
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기술적인 성공은 위(또는 십이지장) 벽을 가로질러 가성낭종까지 Niti-S SPAXUS 스텐트를 성공적으로 배치하고 내시경으로 스텐트를 통해 가성낭종 유체 배출을 시각화하는 것으로 정의됩니다.
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1일차
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스텐트 내강 개통이 있는 참가자 수
기간: 최대 60일(스텐트 제거 시, 30일 또는 60일)
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스텐트 내강 개통성은 내시경으로 평가됩니다.
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최대 60일(스텐트 제거 시, 30일 또는 60일)
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스텐트 제거 성공 참가자 수
기간: 최대 60일(스텐트 제거 시, 30일 또는 60일)
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스텐트 제거 성공은 표준 내시경 겸자 또는 올가미를 사용하여 Niti-S SPAXUS 스텐트를 성공적으로 제거하는 것으로 정의됩니다.
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최대 60일(스텐트 제거 시, 30일 또는 60일)
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절차 시간
기간: 1 일
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시술시간은 내시경 삽입부터 제거까지의 시간으로 측정한다.
시술 시간 1: 내시경을 구강에 삽입한 순간부터 내시경을 제거하는 시점까지의 시간.
(초) 시술 시간 2: 천자 시간부터 초음파 내시경을 제거하는 시점까지의 시간.
(비서)
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1 일
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시술/기기 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 90일(스텐트 제거 후 20일째)
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시술 또는 Niti-S SPAXUSTM 스텐트와 관련된 심각한 부작용의 발생률은 스텐트 제거 후 20일째에 평가됩니다.
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최대 90일(스텐트 제거 후 20일째)
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기타 부작용
기간: 최대 90일(스텐트 제거 후 20일째)
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스텐트 제거 후 20일째에 후속 기간 동안 발생한 위에서 언급한 것 이외의 다른 모든 부작용의 심각도 및 발생률을 평가했습니다.
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최대 90일(스텐트 제거 후 20일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- 수석 연구원: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- 수석 연구원: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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