Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da drenagem transluminal guiada por USE com o 'Niti-S SPAXUS Stent'
9 de setembro de 2019 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Um Estudo Pivotal Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Não Inferioridade, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança da Drenagem Transluminal Guiada por USE com 'Stent Niti-S SPAXUS' para o Tratamento de Pseudocisto Pancreático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da drenagem transluminal guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com 'Stent Niti-S SPAXUS' para o tratamento de pseudocisto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 'Stent Niti-S SPAXUS' é um stent de metal auto-expansível totalmente coberto com aposição de lúmen recém-projetado.
É indicado para uso em pacientes com pseudocisto pancreático.
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, na remoção do stent (dia 30 ou 60) e no dia 20 após a remoção do stent Niti-S SPAXUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Chonbook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pseudocisto pancreático ≥6cm de tamanho, com ≥70% de conteúdo líquido que é elegível para drenagem transluminal
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Inelegível para intervenção endoscópica
- Pseudocisto pancreático com septação interna grave
- Contagem de plaquetas < 60.000 células/mm3 ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Instabilidade hemodinâmica (ex. choque)
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, endocardite, meningite)
- Participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses
- Mulher com potencial para engravidar que não consegue tomar as precauções contraceptivas adequadas, está grávida ou está amamentando um bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Coréia)
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Drenagem transluminal guiada por ultrassom endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso clínico
Prazo: na remoção do stent (dia 30 ou dia 60)
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O sucesso clínico é definido como ≥50% de redução no tamanho do pseudocisto pancreático medido na tomografia computadorizada (TC)
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na remoção do stent (dia 30 ou dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: Dia 1
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O sucesso técnico é definido como a colocação bem-sucedida do stent Niti-S SPAXUS através da parede gástrica (ou duodenal) até o pseudocisto com visualização da drenagem do fluido do pseudocisto através do stent por endoscopia.
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Dia 1
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Número de participantes com permeabilidade do lúmen do stent
Prazo: até 60 dias (na remoção do stent, dia 30 ou 60)
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A patência do lúmen do stent será avaliada por endoscopia.
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até 60 dias (na remoção do stent, dia 30 ou 60)
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Número de participantes com sucesso na remoção do stent
Prazo: até 60 dias (na remoção do stent, dia 30 ou 60)
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O sucesso da remoção do stent é definido como a remoção bem-sucedida do stent Niti-S SPAXUS usando uma pinça endoscópica padrão ou laço.
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até 60 dias (na remoção do stent, dia 30 ou 60)
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Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
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O tempo do procedimento é medido desde a inserção até a remoção do endoscópio.
Tempo de procedimento 1: O tempo desde o momento em que o endoscópio é inserido na cavidade oral até o momento em que o endoscópio é removido.
(seg) Tempo 2 do procedimento: O tempo desde o momento da punção até o ponto em que o endoscópio de ultrassom foi removido.
(seg)
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1 dia
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados a procedimentos/dispositivos
Prazo: até 90 dias (no dia 20 após a remoção do stent)
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A incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou ao stent Niti-S SPAXUSTM é avaliada no dia 20 após a remoção do stent
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até 90 dias (no dia 20 após a remoção do stent)
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Outros eventos adversos
Prazo: até 90 dias (no dia 20 após a remoção do stent)
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A gravidade e a incidência de todos os outros eventos adversos além dos mencionados acima ocorridos durante o período de acompanhamento foram avaliadas no dia 20 após a remoção do stent.
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até 90 dias (no dia 20 após a remoção do stent)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Investigador principal: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAXUS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Outubro de 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .