Исследование по оценке эффективности и безопасности транслюминального дренирования под контролем ЭУЗИ с использованием стента Niti-S SPAXUS
9 сентября 2019 г. обновлено: Taewoong Medical Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое ключевое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности транслюминального дренирования под контролем ЭУЗИ с использованием стента Niti-S SPAXUS для лечения псевдокисты поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности транслюминального дренирования под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с использованием стента Niti-S SPAXUS для лечения псевдокисты поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Niti-S SPAXUS Stent» — это недавно разработанный полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент, совпадающий с просветом.
Показан для применения у пациентов с псевдокистой поджелудочной железы.
Последовательные данные о субъектах следует собирать при выписке, удалении стента (30 или 60 день) и на 20 день после удаления стента Niti-S SPAXUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Chonbook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Псевдокиста поджелудочной железы размером ≥6 см с содержанием жидкости ≥70%, подходящая для транслюминального дренирования
- Пациент, готовый дать письменное информированное согласие и соблюдать требования последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Не подходит для эндоскопического вмешательства
- Псевдокиста поджелудочной железы с выраженной внутренней перегородкой
- Количество тромбоцитов < 60 000 клеток/мм3 или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Гемодинамическая нестабильность (например, шок)
- Активное инфекционное заболевание (например, эндокардит, менингит)
- Участие в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев
- Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент Niti-S SPAXUS
Стент Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd.)
Корея)
|
Эндоскопический транслюминальный дренаж под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом
Временное ограничение: при удалении стента (день 30 или день 60)
|
Клинический успех определяется как уменьшение размера псевдокисты поджелудочной железы на ≥50%, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
при удалении стента (день 30 или день 60)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется как успешное размещение стента Niti-S SPAXUS через стенку желудка (или двенадцатиперстной кишки) до псевдокисты с визуализацией оттока жидкости из псевдокисты через стент с помощью эндоскопии.
|
1 день
|
|
Количество участников с проходимостью просвета стента
Временное ограничение: до 60 дней (при удалении стента, 30 или 60 день)
|
Проходимость просвета стента будет оцениваться с помощью эндоскопии.
|
до 60 дней (при удалении стента, 30 или 60 день)
|
|
Количество участников с успешным удалением стента
Временное ограничение: до 60 дней (при удалении стента, 30 или 60 день)
|
Успех удаления стента определяется как успешное удаление стента Niti-S SPAXUS с помощью стандартных эндоскопических щипцов или петли.
|
до 60 дней (при удалении стента, 30 или 60 день)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры измеряется как время от введения до удаления эндоскопа.
Время процедуры 1: время с момента введения эндоскопа в полость рта до момента извлечения эндоскопа.
(сек) Время процедуры 2: время от времени пункции до точки, в которой ультразвуковой эндоскоп был удален.
(сек)
|
1 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурами/устройствами
Временное ограничение: до 90 дней (на 20-й день после удаления стента)
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или стентом Niti-S SPAXUSTM, оценивается на 20-й день после удаления стента.
|
до 90 дней (на 20-й день после удаления стента)
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: до 90 дней (на 20-й день после удаления стента)
|
Тяжесть и частоту всех других нежелательных явлений, кроме упомянутых выше, произошедших в течение периода наблюдения, оценивали на 20-й день после удаления стента.
|
до 90 дней (на 20-й день после удаления стента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
- Главный следователь: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Главный следователь: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAXUS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Октябрь 2016 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .