Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-styret transluminal dræning med 'Niti-S SPAXUS Stent'

9. september 2019 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, ikke-underlegent, åbent, pivotalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-styret transluminal dræning med 'Niti-S SPAXUS-stent' til behandling af pancreas-pseudocyster

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet transluminal drænage med 'Niti-S SPAXUS Stent' til behandling af pancreas pseudocyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Niti-S SPAXUS Stent' er en nydesignet lumentilpasnende fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent. Det er indiceret til brug hos patienter med pancreas pseudocyster. Konsekutive emnedata bør indsamles ved udskrivning, stentfjernelse (dag 30 eller 60) og dag 20 efter Niti-S SPAXUS stentfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas pseudocyste ≥6 cm i størrelse, med ≥70 % væskeindhold, der er berettiget til transluminal dræning
  • Patient villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til endoskopisk intervention
  • Pancreas pseudocyste med svær intern septation
  • Blodpladeantal < 60.000 celler/mm3 eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5
  • Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. chok)
  • Aktiv infektionssygdom (f. endocarditis, meningitis)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravid eller i øjeblikket ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niti-S SPAXUS Stent
Niti-S SPAXUS Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Niti-S SPAXUS Stent
Endoskopisk ultralydsstyret transluminal dræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes
Tidsramme: ved stentfjernelse (dag 30 eller dag 60)
Klinisk succes er defineret som ≥50 % fald i pancreas pseudocyststørrelse målt på computertomografi (CT)
ved stentfjernelse (dag 30 eller dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Teknisk succes er defineret som vellykket placering af Niti-S SPAXUS-stenten på tværs af gastrisk (eller duodenal) væg til pseudocysten med visualisering af pseudocystvæskedræningen gennem stenten ved endoskopi.
Dag 1
Antal deltagere med Stent Lumen Patency
Tidsramme: op til 60 dage (ved stentfjernelse, dag 30 eller 60)
Stent lumen åbenhed vil blive evalueret ved endoskopi.
op til 60 dage (ved stentfjernelse, dag 30 eller 60)
Antal deltagere med succes med stentfjernelse
Tidsramme: op til 60 dage (ved stentfjernelse, dag 30 eller 60)
Succes med stentfjernelse defineres som vellykket fjernelse af Niti-S SPAXUS stenten ved hjælp af en standard endoskopisk pincet eller snare.
op til 60 dage (ved stentfjernelse, dag 30 eller 60)
Procedure Tid
Tidsramme: 1 dag
Proceduretiden måles som tiden fra indsættelse til fjernelse af endoskop. Proceduretid 1: Tiden fra det øjeblik, hvor endoskopet indsættes i mundhulen, til det tidspunkt, hvor endoskopet fjernes. (sek) Proceduretid 2: Tiden fra punkteringstidspunktet til det punkt, hvor ultralydsendoskopet blev fjernet. (sek.)
1 dag
Antal deltagere med proceduremæssige/enhedsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: op til 90 dage (på dag 20 efter stentfjernelse)
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til proceduren eller Niti-S SPAXUSTM stenten vurderes på dag 20 efter stentens fjernelse
op til 90 dage (på dag 20 efter stentfjernelse)
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage (på dag 20 efter stentfjernelse)
Sværhedsgraden og forekomsten af ​​alle andre uønskede hændelser end dem, der er nævnt ovenfor, forekom under opfølgningsperioden, blev evalueret på dag 20 dagen efter stentens fjernelse.
op til 90 dage (på dag 20 efter stentfjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Ledende efterforsker: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAXUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oktober, 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst

Kliniske forsøg med Niti-S SPAXUS Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner