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「Niti-S SPAXUS ステント」を用いた EUS 誘導経管腔ドレナージの有効性と安全性を評価するための研究

2019年9月9日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.

膵臓仮性嚢胞の治療のための「Niti-S SPAXUS ステント」による EUS 誘導経管腔ドレナージの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、単一アーム、非劣性、非盲検、ピボタル研究

この研究の目的は、膵臓仮性嚢胞の治療のための「Niti-S SPAXUS Stent」による超音波内視鏡 (EUS) 誘導経管ドレナージの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「Niti-S SPAXUS Stent」は、新しく設計されたルーメンアポージング完全カバー自己拡張型金属ステントです。 膵仮性嚢胞の患者に使用することが示されています。 連続した被験者データは、退院時、ステント抜去時（30 日目または 60 日目）、および Niti-S SPAXUS ステント抜去後 20 日目に収集する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵仮性嚢胞 サイズが6cm以上で、体液含有量が70%以上で、経管的ドレナージに適格
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を順守することをいとわない患者

除外基準:

  • -内視鏡的介入の不適格
  • 重度の内中隔を伴う膵仮性嚢胞
  • 血小板数 < 60,000 cells/mm3 または国際正規化比 (INR) >1.5
  • 血行動態の不安定性（例： ショック）
  • アクティブな感染症 (例: 心内膜炎、髄膜炎)
  • -過去3か月以内に他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している
  • 適切な避妊予防策を講じることができない、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳している、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Niti-S SPAXUS ステント
Niti-S SPAXUS Stent（テウンメディカル株式会社） 韓国）
デバイス：Niti-S SPAXUS ステント
内視鏡超音波ガイド下経管ドレナージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：ステント抜去時（30日目または60日目）
臨床的成功は、コンピューター断層撮影 (CT) で測定された膵臓仮性嚢胞サイズの 50% 以上の減少として定義されます
ステント抜去時（30日目または60日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：1日目
技術的成功とは、Niti-S SPAXUS ステントを胃（または十二指腸）壁を越えて偽嚢胞まで配置し、ステントを通る偽嚢胞液の排出を内視鏡検査で可視化することと定義されます。
1日目
ステント ルーメンの開存性を持つ参加者の数
時間枠：最大 60 日 (ステント抜去時、30 日目または 60 日目)
ステント内腔の開存性は、内視鏡検査によって評価されます。
最大 60 日 (ステント抜去時、30 日目または 60 日目)
ステント除去に成功した参加者の数
時間枠：最大 60 日 (ステント抜去時、30 日目または 60 日目)
ステント除去の成功は、標準的な内視鏡鉗子またはスネアを使用した Niti-S SPAXUS ステントの除去の成功として定義されます。
最大 60 日 (ステント抜去時、30 日目または 60 日目)
手続き時間
時間枠：1日
処置時間は、内視鏡の挿入から抜去までの時間として測定されます。 手技時間1：内視鏡を口腔内に挿入してから抜去するまでの時間。 (秒) 手技時間 2: 穿刺から超音波内視鏡を抜去するまでの時間。 (秒)
1日
処置/デバイス関連の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 90 日 (ステント除去後 20 日目)
手技または Niti-S SPAXUSTM ステントに関連する重篤な有害事象の発生率は、ステント除去後 20 日目に評価されます。
最長 90 日 (ステント除去後 20 日目)
その他の有害事象
時間枠：最長 90 日 (ステント除去後 20 日目)
追跡期間中に発生した上記以外のすべての有害事象の重症度と発生率は、ステント除去の 20 日後に評価されました。
最長 90 日 (ステント除去後 20 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taewoong Medical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jong Ho Moon, PhD, MD、Soon Chun Hyang University
  • 主任研究者：Sang Soo Lee, PhD, MD、Asan Medical Center
  • 主任研究者：Jong Kyun Lee, PhD, MD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Seung-Ok Lee, PhD, MD、Chonbuk National University Hospital
  • 主任研究者：Chang Min Cho, PhD, MD、Kyungpook National University Medical Center
  • 主任研究者：Se Woo Park, PhD, MD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月21日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPAXUS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

2016年10月

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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