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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-geführten transluminalen Drainage mit dem „Niti-S SPAXUS Stent“

9. September 2019 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, zulassungsrelevante Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-geführten transluminalen Drainage mit dem „Niti-S SPAXUS-Stent“ zur Behandlung von Pankreas-Pseudozysten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten transluminalen Drainage mit dem „Niti-S SPAXUS Stent“ zur Behandlung von Pankreaspseudozysten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Niti-S SPAXUS Stent“ ist ein neu gestalteter Lumen-anliegender, vollständig bedeckter, selbstexpandierbarer Metallstent. Es ist zur Anwendung bei Patienten mit Pankreaspseudozyste indiziert. Fortlaufende Patientendaten sollten bei Entlassung, Stententfernung (Tag 30 oder 60) und Tag 20 nach Entfernung des Niti-S SPAXUS-Stents erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Pseudozyste mit einer Größe von ≥ 6 cm und einem Flüssigkeitsgehalt von ≥ 70 %, die für eine transluminale Drainage geeignet ist
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für endoskopische Eingriffe
  • Pankreaspseudozyste mit schwerer innerer Septierung
  • Thrombozytenzahl < 60.000 Zellen/mm3 oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5
  • Hämodynamische Instabilität (z. Schock)
  • Aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niti-S SPAXUS-Stent
Niti-S SPAXUS Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Gerät: Niti-S SPAXUS-Stent
Endoskopische ultraschallgeführte transluminale Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: bei Stententfernung (Tag 30 oder Tag 60)
Klinischer Erfolg ist definiert als ≥50 % Abnahme der Pankreas-Pseudozystengröße, gemessen mit Computertomographie (CT)
bei Stententfernung (Tag 30 oder Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Technischer Erfolg wird definiert als erfolgreiche Platzierung des Niti-S SPAXUS-Stents über die Magenwand (oder Zwölffingerdarmwand) bis zur Pseudozyste mit Visualisierung des Flüssigkeitsabflusses der Pseudozyste durch den Stent durch Endoskopie.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit des Stentlumens
Zeitfenster: bis zu 60 Tage (bei Stententfernung, Tag 30 oder 60)
Die Durchgängigkeit des Stentlumens wird endoskopisch beurteilt.
bis zu 60 Tage (bei Stententfernung, Tag 30 oder 60)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Stententfernung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage (bei Stententfernung, Tag 30 oder 60)
Eine erfolgreiche Entfernung des Stents wird als erfolgreiche Entfernung des Niti-S SPAXUS-Stents mit einer standardmäßigen endoskopischen Pinzette oder Schlinge definiert.
bis zu 60 Tage (bei Stententfernung, Tag 30 oder 60)
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Eingriffszeit wird als Zeit vom Einführen bis zum Entfernen des Endoskops gemessen. Eingriffszeit 1: Die Zeit vom Einführen des Endoskops in die Mundhöhle bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops. (sec) Eingriffszeit 2: Die Zeit vom Punktionszeitpunkt bis zum Entfernen des Ultraschallendoskops. (Sek.)
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrens-/gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage (an Tag 20 nach Entfernung des Stents)
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Niti-S SPAXUST TM -Stent wird an Tag 20 nach der Entfernung des Stents bewertet
bis zu 90 Tage (an Tag 20 nach Entfernung des Stents)
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 90 Tage (an Tag 20 nach Entfernung des Stents)
Schweregrad und Häufigkeit aller anderen unerwünschten Ereignisse außer den oben genannten, die während der Nachbeobachtungszeit auftraten, wurden am 20. Tag nach der Entfernung des Stents bewertet.
bis zu 90 Tage (an Tag 20 nach Entfernung des Stents)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Hauptermittler: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Hauptermittler: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAXUS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Okt. 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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