Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transluminální drenáže naváděné EUS pomocí stentu Niti-S SPAXUS

9. září 2019 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, non-inferiorita, otevřená, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EUS-řízené transluminální drenáže se stentem Niti-S SPAXUS pro léčbu pankreatických pseudocyst

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopické ultrazvukové (EUS) naváděné transluminální drenáže pomocí stentu Niti-S SPAXUS pro léčbu pankreatických pseudocyst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

'Niti-S SPAXUS Stent' je nově navržený plně krytý samoexpandibilní kovový stent s lumenem. Je indikován k použití u pacientů s pankreatickou pseudocystou. Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, odstranění stentu (30. nebo 60. den) a 20. den po odstranění stentu Niti-S SPAXUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pankreatická pseudocysta o velikosti ≥ 6 cm s obsahem ≥ 70 % tekutiny, která je vhodná pro transluminální drenáž
  • Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro endoskopický zákrok
  • Pankreatická pseudocysta s těžkou vnitřní septací
  • Počet krevních destiček < 60 000 buněk/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Hemodynamická nestabilita (např. šokovat)
  • Aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení během posledních 3 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, která není schopna přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že je těhotná nebo v současné době kojí dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Přístroj: Stent Niti-S SPAXUS
Endoskopická transluminální drenáž vedená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: při odstranění stentu (30. nebo 60. den)
Klinický úspěch je definován jako ≥50% snížení velikosti pankreatické pseudocysty měřené na počítačové tomografii (CT)
při odstranění stentu (30. nebo 60. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Den 1
Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění stentu Niti-S SPAXUS přes žaludeční (nebo duodenální) stěnu k pseudocystě s vizualizací odtoku tekutiny pseudocysty přes stent pomocí endoskopie.
Den 1
Počet účastníků s průchodností lumenu stentu
Časové okno: až 60 dní (při odstranění stentu, 30. nebo 60. den)
Průchodnost lumenu stentu bude hodnocena endoskopicky.
až 60 dní (při odstranění stentu, 30. nebo 60. den)
Počet účastníků s úspěšným odstraněním stentu
Časové okno: až 60 dní (při odstranění stentu, 30. nebo 60. den)
Úspěšné odstranění stentu je definováno jako úspěšné odstranění stentu Niti-S SPAXUS pomocí standardních endoskopických kleští nebo smyčky.
až 60 dní (při odstranění stentu, 30. nebo 60. den)
Doba postupu
Časové okno: 1 den
Doba procedury se měří jako doba od zavedení do vyjmutí endoskopu. Čas procedury 1: Doba od okamžiku, kdy je endoskop vložen do dutiny ústní, do okamžiku, kdy je endoskop vyjmut. (s) Doba postupu 2: Doba od doby vpichu do bodu, ve kterém byl odstraněn ultrazvukový endoskop. (s)
1 den
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou/zařízením
Časové okno: až 90 dní (20. den po odstranění stentu)
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem nebo stentem Niti-S SPAXUSTM se hodnotí 20. den po odstranění stentu
až 90 dní (20. den po odstranění stentu)
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: až 90 dní (20. den po odstranění stentu)
Závažnost a výskyt všech dalších nežádoucích příhod než těch, které byly uvedeny výše, se vyskytly během období sledování, byly hodnoceny v den 20 po odstranění stentu.
až 90 dní (20. den po odstranění stentu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAXUS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Říjen 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta pankreatu

Klinické studie na Stent Niti-S SPAXUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit