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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio transluminale guidato da EUS con lo "stent Niti-S SPAXUS"

9 settembre 2019 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di non inferiorità, in aperto, cardine per valutare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio transluminale guidato da EUS con lo "stent Niti-S SPAXUS" per il trattamento della pseudocisti pancreatica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del drenaggio transluminale guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) con "Niti-S SPAXUS Stent" per il trattamento della pseudocisti pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

'Niti-S SPAXUS Stent' è uno stent metallico autoespandibile completamente coperto e completamente coperto. È indicato per l'uso in pazienti con pseudocisti pancreatica. I dati consecutivi del soggetto devono essere raccolti alla dimissione, alla rimozione dello stent (giorno 30 o 60) e al giorno 20 dopo la rimozione dello stent Niti-S SPAXUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pseudocisti pancreatica di dimensioni ≥6 cm, con contenuto di liquidi ≥70% idoneo al drenaggio transluminale
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo all'intervento endoscopico
  • Pseudocisti pancreatica con grave setto interno
  • Conta piastrinica < 60.000 cellule/mm3 o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5
  • Instabilità emodinamica (ad es. shock)
  • malattia infettiva attiva (es. endocardite, meningite)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Niti-S SPAXUS
Stent Niti-S SPAXUS (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Stent Niti-S SPAXUS
Drenaggio transluminale endoscopico guidato da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: alla rimozione dello stent (giorno 30 o giorno 60)
Il successo clinico è definito come una riduzione ≥50% delle dimensioni della pseudocisti pancreatica misurata alla tomografia computerizzata (TC)
alla rimozione dello stent (giorno 30 o giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo tecnico è definito come posizionamento riuscito dello stent Niti-S SPAXUS attraverso la parete gastrica (o duodenale) fino alla pseudocisti con visualizzazione del drenaggio del fluido della pseudocisti attraverso lo stent mediante endoscopia.
Giorno 1
Numero di partecipanti con pervietà del lume dello stent
Lasso di tempo: fino a 60 giorni (alla rimozione dello stent, giorno 30 o 60)
La pervietà del lume dello stent sarà valutata mediante endoscopia.
fino a 60 giorni (alla rimozione dello stent, giorno 30 o 60)
Numero di partecipanti con successo nella rimozione dello stent
Lasso di tempo: fino a 60 giorni (alla rimozione dello stent, giorno 30 o 60)
Il successo della rimozione dello stent è definito come rimozione riuscita dello stent Niti-S SPAXUS utilizzando una pinza endoscopica standard o un laccio.
fino a 60 giorni (alla rimozione dello stent, giorno 30 o 60)
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo della procedura è misurato come tempo dall'inserimento fino alla rimozione dell'endoscopio. Tempo della procedura 1: il tempo dal momento in cui l'endoscopio viene inserito nella cavità orale al momento in cui l'endoscopio viene rimosso. (sec) Tempo di procedura 2: il tempo dal momento della puntura al punto in cui è stato rimosso l'endoscopio a ultrasuoni. (sec)
1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a procedura/dispositivo
Lasso di tempo: fino a 90 giorni (al giorno 20 dopo la rimozione dello stent)
L'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura o allo stent Niti-S SPAXUSTM viene valutata al giorno 20 dopo la rimozione dello stent
fino a 90 giorni (al giorno 20 dopo la rimozione dello stent)
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni (al giorno 20 dopo la rimozione dello stent)
La gravità e l'incidenza di tutti gli altri eventi avversi oltre a quelli sopra menzionati verificatisi durante il periodo di follow-up sono stati valutati al giorno 20 giorno dopo la rimozione dello stent.
fino a 90 giorni (al giorno 20 dopo la rimozione dello stent)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Investigatore principale: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Investigatore principale: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAXUS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ottobre 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent Niti-S SPAXUS

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