Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van EUS-geleide transluminale drainage met 'Niti-S SPAXUS-stent' te evalueren

9 september 2019 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, non-inferioriteit, open-label, cruciale studie om de effectiviteit en veiligheid van EUS-geleide transluminale drainage met 'Niti-S SPAXUS-stent' voor de behandeling van pancreaspseudocysten te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van endoscopische echografie (EUS)-geleide transluminale drainage met 'Niti-S SPAXUS-stent' voor de behandeling van alvleesklierpseudocysten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

'Niti-S SPAXUS Stent' is een nieuw ontworpen, op het lumen aansluitende, volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent. Het is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met pseudocyste van de pancreas. Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, verwijdering van de stent (dag 30 of 60) en dag 20 na verwijdering van de Niti-S SPAXUS-stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreas pseudocyste ≥6 cm groot, met ≥70% vochtgehalte dat in aanmerking komt voor transluminale drainage
  • Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor endoscopische interventie
  • Pancreas pseudocyst met ernstige interne septatie
  • Aantal bloedplaatjes < 60.000 cellen/mm3 of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Hemodynamische instabiliteit (bijv. schok)
  • Actieve infectieziekte (bijv. endocarditis, meningitis)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet in staat is om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, van wie bekend is dat ze zwanger is of momenteel borstvoeding geeft aan een baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niti-S SPAXUS-stent
Niti-S SPAXUS-stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Apparaat: Niti-S SPAXUS-stent
Endoscopische echogeleide transluminale drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: bij verwijdering van de stent (dag 30 of dag 60)
Klinisch succes wordt gedefinieerd als ≥50% afname van de grootte van de pseudocyste van de alvleesklier gemeten op computertomografie (CT)
bij verwijdering van de stent (dag 30 of dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de Niti-S SPAXUS-stent over de maagwand (of duodenumwand) naar de pseudocyst met visualisatie van de pseudocystevloeistofdrainage door de stent door middel van endoscopie.
Dag 1
Aantal deelnemers met doorgankelijkheid van stentlumen
Tijdsspanne: tot 60 dagen (bij verwijdering van de stent, dag 30 of 60)
De doorgankelijkheid van het stentlumen zal worden beoordeeld door middel van endoscopie.
tot 60 dagen (bij verwijdering van de stent, dag 30 of 60)
Aantal deelnemers met geslaagde stentverwijdering
Tijdsspanne: tot 60 dagen (bij verwijdering van de stent, dag 30 of 60)
Succesvolle verwijdering van een stent wordt gedefinieerd als succesvolle verwijdering van de Niti-S SPAXUS-stent met behulp van een standaard endoscopische pincet of strik.
tot 60 dagen (bij verwijdering van de stent, dag 30 of 60)
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De proceduretijd wordt gemeten als de tijd vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de endoscoop. Proceduretijd 1: De tijd vanaf het moment dat de endoscoop in de mondholte wordt ingebracht tot het moment waarop de endoscoop wordt verwijderd. (sec) Proceduretijd 2: De tijd vanaf de punctietijd tot het punt waarop de ultrasone endoscoop werd verwijderd. (seconde)
1 dag
Aantal deelnemers met procedurele/apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 90 dagen (op dag 20 na verwijdering van de stent)
De incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of de Niti-S SPAXUSTM-stent wordt beoordeeld op dag 20 na verwijdering van de stent
tot 90 dagen (op dag 20 na verwijdering van de stent)
Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 90 dagen (op dag 20 na verwijdering van de stent)
De ernst en incidentie van alle andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde die tijdens de follow-upperiode optraden, werden beoordeeld op dag 20 van de dag na het verwijderen van de stent.
tot 90 dagen (op dag 20 na verwijdering van de stent)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Hoofdonderzoeker: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAXUS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Oktober 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren