Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EUS-styrd transluminal dränering med 'Niti-S SPAXUS Stent'

9 september 2019 uppdaterad av: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkelarm, icke-underlägsenhet, öppen etikett, pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EUS - Guidad transluminal dränering med 'Niti-S SPAXUS-stent' för behandling av pankreatisk pseudocysta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av endoskopiskt ultraljud (EUS)-ledd transluminal dränering med 'Niti-S SPAXUS Stent' för behandling av pankreatisk pseudocysta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

'Niti-S SPAXUS Stent' är en nydesignad lumenanpassande helt täckt självexpanderbar metallstent. Det är indicerat för användning hos patienter med pankreaspseudocysta. Konsekutiva patientdata ska samlas in vid utskrivning, borttagning av stent (dag 30 eller 60) och dag 20 efter Niti-S SPAXUS stentborttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreatisk pseudocysta ≥6 cm stor, med ≥70 % vätskeinnehåll som är kvalificerad för transluminal dränering
  • Patient villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för endoskopisk intervention
  • Pankreatisk pseudocysta med svår intern septation
  • Trombocytantal < 60 000 celler/mm3 eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
  • Hemodynamisk instabilitet (t.ex. chock)
  • Aktiva infektionssjukdomar (t. endokardit, meningit)
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter inom de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niti-S SPAXUS Stent
Niti-S SPAXUS Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Niti-S SPAXUS Stent
Endoskopisk ultraljudsvägledd transluminal dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång
Tidsram: vid borttagning av stent (dag 30 eller dag 60)
Klinisk framgång definieras som ≥50 % minskning av pankreas pseudocyststorlek mätt med datortomografi (CT)
vid borttagning av stent (dag 30 eller dag 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
Teknisk framgång definieras som framgångsrik placering av Niti-S SPAXUS-stenten över mag- (eller duodenal) väggen till pseudocystan med visualisering av pseudocystvätskedräneringen genom stenten genom endoskopi.
Dag 1
Antal deltagare med öppen stentlumen
Tidsram: upp till 60 dagar (vid stentborttagning, dag 30 eller 60)
Stentens lumen öppenhet kommer att utvärderas med endoskopi.
upp till 60 dagar (vid stentborttagning, dag 30 eller 60)
Antal deltagare med framgång för borttagning av stent
Tidsram: upp till 60 dagar (vid stentborttagning, dag 30 eller 60)
Framgång för borttagning av stent definieras som ett framgångsrikt avlägsnande av Niti-S SPAXUS-stent med en standard endoskopisk pincett eller snara.
upp till 60 dagar (vid stentborttagning, dag 30 eller 60)
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
Procedurtiden mäts som tiden från insättning till borttagning av endoskop. Procedurtid 1: Tiden från det ögonblick då endoskopet förs in i munhålan till den tidpunkt då endoskopet tas bort. (sek) Procedurtid 2: Tiden från punkteringstiden till den punkt där ultraljudsendoskopet togs bort. (sek)
1 dag
Antal deltagare med procedur-/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 90 dagar (på dag 20 efter stentborttagning)
Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade till proceduren eller Niti-S SPAXUSTM-stenten bedöms på dag 20 efter stentens borttagning
upp till 90 dagar (på dag 20 efter stentborttagning)
Andra negativa händelser
Tidsram: upp till 90 dagar (på dag 20 efter stentborttagning)
Svårighetsgraden och incidensen av alla andra biverkningar än de som nämnts ovan inträffade under uppföljningsperioden utvärderades på dag 20 dagen efter stentens avlägsnande.
upp till 90 dagar (på dag 20 efter stentborttagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Ho Moon, PhD, MD, Soon Chun Hyang University
  • Huvudutredare: Sang Soo Lee, PhD, MD, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Jong Kyun Lee, PhD, MD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Seung-Ok Lee, PhD, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Chang Min Cho, PhD, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Huvudutredare: Se Woo Park, PhD, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPAXUS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Oktober 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk Pseudocysta

Kliniska prövningar på Niti-S SPAXUS Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera