Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja suorituskykytila ​​2 (PePS2)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Birmingham

Vaiheen II koe pembrolitsumabilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja suorituskykytila ​​2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että pembrolitsumabi on turvallinen ja siedettävä valitulla annoksella ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilailla, joiden suoritustaso on 2. Kaikki potilaat saavat pembrolitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin keuhkosyövän tyyppi. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat immuunijärjestelmän roolin keuhkosyövän torjunnassa. On kuitenkin olemassa useita mekanismeja, joilla syöpä vaimentaa tätä vastetta. PD-1-reseptori-ligandi-vuorovaikutus on yksi tärkeimmistä kasvainten kaappaamista reiteistä auttaakseen välttämään immuunijärjestelmän solujen havaitsemista ja poistamista. Useat yhdisteet, jotka estävät tämän reitin, mukaan lukien lääke pembrolitsumabi, ovat osoittaneet vaikuttavia tuloksia joillakin potilailla.

Tällä hetkellä kaikki tähän mennessä raportoidut pembrolitsumabilla tehdyt tutkimukset on tehty potilailla, joiden suorituskyvyn tila on hyvä 0–1, joka on päivittäisen aktiivisuuden mitta. Valitettavasti monilla keuhkosyöpäpotilailla on heikentynyt suorituskyky, mikä tekee heistä kelpaamattomia uusien hoitomuotojen, mukaan lukien anti-PD-1:n, kokeisiin. Hoitostandardin kliiniset tutkimukset on suoritettu onnistuneesti vain PS=2 -populaatiossa, mikä osoittaa, että kliinisiä tutkimuksia on mahdollista suorittaa tässä populaatiossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voidaanko tätä lääkettä käyttää Performance Status 2 -potilaiden hoitoon, joilla on alempi yleinen päivittäinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että pembrolitsumabi on turvallinen ja siedettävä. Tutkijat haluaisivat myös nähdä, kuinka hyvin hoito toimii, saada lisää tietoa kasvaimen kutistumisesta ja saada lisää tietoa taudista ja sen muuttumisesta ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu PD-L1-status määritellyt NSCLC. Biopsia on tehtävä 70 päivän sisällä ensimmäisestä pembrolitsumabihoidosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT) 28 päivän sisällä pembrolitsumabin aloittamisesta.

  • Riittävä hematologinen toiminta:

    • Verihiutalemäärä ≥100 x 109 /l.
    • Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l.
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l.

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN).
    • Seerumin transaminaasit ≤2,5 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma < 1,5 kertaa ULN samaan aikaan kun kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä suorituskyvyn kriteerejä = 2 ECOG Performance -asteikolla.
  • Hoitamaton oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen metastaattinen sairaus.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  • Sädehoito 28 päivän kuluessa koehoidosta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö.
  • Aiempi keuhkotulehduksen historia.
  • Kaikki todisteet kliinisestä autoimmuniosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi: 200 mg Q3W, suonensisäinen anto enintään 2 vuoden ajan tai etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: pembrolitsumabi
anti PD-1
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys - Hoitoon liittyvän annoksen viivästyminen tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan kunkin hoitojakson yhteydessä ja luokitellaan CTCAE-kriteerien mukaan. Kokeen myrkyllisyyden rinnakkaistulosmittaus määritellään hoitoon liittyvänä annoksen viivästymisenä tai hoidon keskeyttämisenä toksisuuden vuoksi.
Tutkimuksen päätyttyä enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Tehokkuus – kestävä kliininen hyöty
Aikaikkuna: ≥18 viikkoa, enintään 2 vuotta
Potilaille tehdään CT-skannaukset 9 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen asti. Joka kerta yleistä kasvaintaakkaa arvioidaan käyttämällä RECIST-versiota 1.1. Tutkimuksen tehokkuuden yhteisprimaaritulosmitta on kestävä kliininen hyöty, joka määritellään CR:n, PR:n tai SD:n esiintymisenä ilman aiempaa etenevää sairautta toisessa suunnitellussa TT-skannauksessa tai sen jälkeen (arvioitu 18 viikon kohdalla).
≥18 viikkoa, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: ≥18 viikkoa, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vaste (OR) on CR:n tai PR:n esiintyminen parhaana kokonaisvasteena. TAI perustuu vastauksiin, jotka vahvistetaan seuraavan 9 viikon tarkistuksen avulla, mutta TAI, joka perustuu vahvistamattomiin vastauksiin, raportoidaan myös.
≥18 viikkoa, enintään 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
Tämä määritellään sairauden ja/tai sen hoidon toiminnalliseksi vaikutukseksi potilaaseen. Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -mittauksen tarkoituksena on kvantifioida pätevällä ja toistettavalla tavalla, missä määrin sairaus tai sen hoito vaikuttaa yksilön elämään. HRQoL arvioidaan ajan myötä käyttämällä FACT-L-kyselyä ja EQ-5D-kyselyä.
Opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika etenemiseen jopa 2 vuotta
Tämä määritellään ajaksi koehoidon aloittamisesta CT-skannauksen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus havaittiin ensimmäisen kerran. Potilaat, joilla ei ole havaittu etenemistä analyysihetkellä tai jotka kuolevat ilman havaittua etenemistä, sensuroidaan sinä TT-skannauksen päivämääränä, jolloin heidät viimeksi tallennettiin arvioitavalla mittauksella, joka ei ollut etenemistä.
Aika etenemiseen jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjäämisaika jopa 2 vuotta
Tämä määritellään ajaksi koehoidon aloittamisesta TT-skannauksen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus havaittiin ensimmäisen kerran, tai kuolinpäivämäärä, jolloin etenemistä ei aiemmin havaittu. Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole havaittu etenemistä analyysin aikaan, sensuroidaan sinä TT-skannauksen päivämääränä, jolloin heidät viimeksi tallennettiin arvioitavalla mittauksella, joka ei ollut etenemistä.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika jopa 2 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Eloonjäämisaika enintään 2 vuotta tai kuolinpäivä
Tämä määritellään ajaksi koehoidon aloittamisesta kuolemaan. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä elossa nähtynä.
Eloonjäämisaika enintään 2 vuotta tai kuolinpäivä
Objektiivisen vasteen kesto ja vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Eloonjäämisaika enintään 2 vuotta tai kuolinpäivä
Tämä määritellään ajaksi koehoidon aloittamisesta seuraavaan CT-kuvaukseen, jolloin etenevä sairaus varmistetaan ensimmäisen kerran, tai kuoleman päivämäärä ilman, että etenemistä on aiemmin havaittu. Tämä tulos lasketaan ja raportoidaan erikseen potilaille, jotka saavuttavat OR tai SD. Potilaat, joilla on OR tai SD ja jotka ovat elossa ilman kirjattua etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan CT-skannauksen päivämääränä, jolloin heidät viimeksi tallennettiin arvioitavalla mittauksella, joka ei ollut etenemistä.
Eloonjäämisaika enintään 2 vuotta tai kuolinpäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN10047797 (Rekisterin tunniste: ISRCTN Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kokeilusivusto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa