Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og prestasjonsstatus 2 (PePS2)

28. november 2023 oppdatert av: University of Birmingham

En fase II-studie av Pembrolizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og en ytelsesstatus på 2

Denne studien skal fastslå at pembrolizumab er trygt og tolerabelt ved den valgte dosen for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter med ytelsesstatus på 2. Alle pasienter vil få pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen lungekreft. Det er flere studier som viser en rolle for immunsystemet i kampen mot lungekreft. Imidlertid er det flere mekanismer som kreft demper denne responsen. PD-1-reseptor-ligand-interaksjonen er en av hovedveiene som kapres av svulster for å unngå påvisning og eliminering av cellene i immunsystemet. En rekke forbindelser som blokkerer denne veien, inkludert stoffet pembrolizumab, har vist imponerende resultater hos noen pasienter.

For tiden har alle forsøkene med pembrolizumab rapportert så langt vært hos pasienter med en god ytelsesstatus på 0-1, et mål på daglig aktivitet. Dessverre har mange pasienter med lungekreft svekket prestasjonsstatus, noe som gjør dem ikke kvalifisert for utprøving av nye terapier inkludert anti PD-1. Kliniske studier med standardbehandling har blitt utført med suksess i PS=2-populasjonen som viser muligheten for å utføre kliniske studier i denne populasjonen.

I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om dette stoffet kan brukes til å behandle pasienter med ytelsesstatus 2 med lavere generell daglig aktivitet. Formålet med denne studien er å fastslå at pembrolizumab er trygt og tolererbart. Etterforskerne vil også gjerne se hvor godt behandlingen virker, finne ut mer informasjon om svulstkrymping og lære mer om sykdommen og hvordan den endrer seg over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kjerneinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet PD-L1 status definert NSCLC. Biopsi må skje innen 70 dager etter første behandling med pembrolizumab.
  • ECOG-ytelsesstatus 2.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Unidimensjonalt målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning av bryst og mage innen 28 dager etter oppstart av pembrolizumab.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • Blodplateantall ≥100 x 109 /L.
    • Nøytrofiler ≥1,5 x 109/L.
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
    • Serumtransaminaser ≤2,5 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance <1,5 ganger ULN samtidig med kreatininclearance >50 ml/min.
  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Kjerneekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for ytelsesstatus = 2 på ECOG Performance-skalaen.
  • Ubehandlet symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastatisk sykdom.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer informert samtykke.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å delta i forsøket eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Strålebehandling innen 28 dager etter prøvebehandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Kronisk bruk av steroider eller andre immundempende medisiner.
  • Tidligere historie med pneumonitt.
  • Eventuelle bevis på klinisk autoimmunitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg Q3W, intravenøs administrering i maksimalt 2 år, eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pembrolizumab
anti PD-1
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet - Behandlingsrelatert doseforsinkelse eller seponering av behandling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, maksimalt 2 år og 6 måneder etter avsluttet behandling
Bivirkninger vil bli registrert i forhold til hver behandlingssyklus og gradert i henhold til CTCAE-kriterier. Det co-primære utfallsmålet for toksisitet for studien er definert som forekomsten av en behandlingsrelatert doseforsinkelse eller behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet.
Gjennom studieavslutning, maksimalt 2 år og 6 måneder etter avsluttet behandling
Effektivitet - Slitesterk klinisk fordel
Tidsramme: ≥18 uker, opptil maksimalt 2 år
Pasienter vil ha CT-skanning hver 9. uke fra baseline til sykdomsprogresjon. Ved hver anledning vil den samlede tumorbyrden bli vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1. Det co-primære effektmålet for studien er varig klinisk fordel definert som forekomsten av CR, PR eller SD uten tidligere progressiv sykdom ved eller etter den andre planlagte CT-skanningen (planlagt til å skje etter 18 uker).
≥18 uker, opptil maksimalt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: ≥18 uker, opptil maksimalt 2 år
Objektiv respons (OR) er forekomsten av CR eller PR som den beste generelle responsen. ELLER vil være basert på svar bekreftet ved hjelp av den påfølgende 9-ukers skanningen, men ELLER basert på ubekreftede svar vil også bli rapportert.
≥18 uker, opptil maksimalt 2 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil maks 2 år
Dette er definert som den funksjonelle effekten av en medisinsk tilstand og/eller dens påfølgende behandling på en pasient. Hensikten med måling av helserelatert livskvalitet (HRQoL) er å kvantifisere i hvilken grad den medisinske tilstanden eller dens behandling påvirker individets liv på en gyldig og reproduserbar måte. HRQoL vil bli vurdert over tid ved hjelp av FACT-L spørreskjema og EQ-5D spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring, inntil maks 2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid til progresjon inntil 2 år
Dette er definert som tiden fra start av prøvebehandling til datoen for CT-skanning når progredierende sykdom først ble registrert. Pasienter uten registrert progresjon på analysetidspunktet eller som dør uten registrert progresjon vil bli sensurert på datoen for CT-skanningen da de sist ble registrert med et evaluerbart mål som ikke var progresjon.
Tid til progresjon inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelsestid opptil 2 år
Dette er definert som tiden fra påbegynt prøvebehandling til datoen for CT-skanning når progressiv sykdom først ble registrert eller dødsdato uten tidligere registrert progresjon. Pasienter som er i live uten registrert progresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for CT-skanningen da de sist ble registrert med et evaluerbart mål som ikke var progresjon.
Progresjonsfri overlevelsestid opptil 2 år
Total overlevelsestid
Tidsramme: Overlevelsestid opptil 2 år eller dødsdato
Dette er definert som tiden fra påbegynt prøvebehandling til dødsdato. Pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på den datoen de sist ble sett i live.
Overlevelsestid opptil 2 år eller dødsdato
Varighet av objektiv respons og varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Overlevelsestid opptil 2 år eller dødsdato
Dette er definert som tiden fra påbegynt prøvebehandling til datoen for den påfølgende CT-skanningen når progressiv sykdom først bekreftes eller dødsdato uten tidligere registrert progresjon. Dette utfallet beregnes og rapporteres separat for pasienter som oppnår en OR eller SD. Pasienter som opplever OR eller SD som er i live uten registrert progresjon på analysetidspunktet, vil bli sensurert på datoen for CT-skanningen da de sist ble registrert med et evaluerbart mål som ikke var progresjon.
Overlevelsestid opptil 2 år eller dødsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN10047797 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Prøvenettsted

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere