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Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und einem Leistungsstatus 2 (PePS2)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine Phase-II-Studie mit Pembrolizumab bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und einem Leistungsstatus von 2

Mit dieser Studie soll festgestellt werden, dass Pembrolizumab in der ausgewählten Dosis zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten mit einem Leistungsstatus von 2 sicher und verträglich ist. Alle Patienten erhalten Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Art von Lungenkrebs. Es gibt mehrere Studien, die eine Rolle des Immunsystems bei der Bekämpfung von Lungenkrebs belegen. Es gibt jedoch mehrere Mechanismen, durch die Krebs diese Reaktion dämpft. Die PD-1-Rezeptor-Ligand-Interaktion ist einer der Hauptwege, die von Tumoren genutzt werden, um der Erkennung und Eliminierung durch die Zellen des Immunsystems zu entgehen. Eine Reihe von Verbindungen, die diesen Weg blockieren, darunter das Medikament Pembrolizumab, haben bei einigen Patienten beeindruckende Ergebnisse gezeigt.

Derzeit wurden alle bisher gemeldeten Studien mit Pembrolizumab an Patienten mit einem guten Leistungsstatus von 0-1 durchgeführt, einem Maß für die tägliche Aktivität. Leider haben viele Patienten mit Lungenkrebs einen eingeschränkten Leistungsstatus, sodass sie für Studien mit neuen Therapien, einschließlich Anti-PD-1, nicht in Frage kommen. Klinische Studien zur Standardtherapie wurden erfolgreich in der PS=2-Population durchgeführt, was die Machbarkeit der Durchführung klinischer Studien in dieser Population zeigt.

In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob dieses Medikament zur Behandlung von Patienten mit Leistungsstatus 2 und einer geringeren allgemeinen täglichen Aktivität eingesetzt werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pembrolizumab sicher und verträglich ist. Die Forscher möchten auch sehen, wie gut die Behandlung funktioniert, mehr Informationen über die Schrumpfung des Tumors erhalten und mehr über die Krankheit und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kerneinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter PD-L1-Status definiert NSCLC. Die Biopsie muss innerhalb von 70 Tagen nach der ersten Behandlung mit Pembrolizumab erfolgen.
  • ECOG-Leistungsstatus 2.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Eindimensional messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Computertomographie (CT) von Brust und Bauch innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab.

  • Angemessene hämatologische Funktion:

    • Thrombozytenzahl ≥100 x 109 /L.
    • Neutrophile ≥1,5 x 109/l.
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L.

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumtransaminasen ≤2,5 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance <1,5-faches ULN bei gleichzeitiger Kreatinin-Clearance >50 ml/min.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen versuchsspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

Kernausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien des Leistungsstatus = 2 auf der ECOG-Leistungsskala nicht erfüllen.
  • Unbehandelte symptomatische Hirn- oder leptomeningeale metastasierende Erkrankung.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Probebehandlung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis.
  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinische Autoimmunität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg alle 3 Wochen, intravenöse Verabreichung für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität – behandlungsbedingte Dosisverzögerung oder Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, maximal 2 Jahre und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf jeden Behandlungszyklus aufgezeichnet und gemäß den CTCAE-Kriterien bewertet. Das koprimäre Ergebnismaß der Toxizität für die Studie ist definiert als das Auftreten einer behandlungsbedingten Dosisverzögerung oder eines Behandlungsabbruchs aufgrund von Toxizität.
Bis zum Abschluss der Studie, maximal 2 Jahre und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Wirksamkeit – dauerhafter klinischer Nutzen
Zeitfenster: ≥18 Wochen, bis maximal 2 Jahre
Bei den Patienten werden vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 9 Wochen CT-Scans durchgeführt. Bei jeder Gelegenheit wird die Gesamttumorlast anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. Das co-primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit der Studie ist ein dauerhafter klinischer Nutzen, definiert als das Auftreten von CR, PR oder SD ohne vorherige fortschreitende Erkrankung beim oder nach dem zweiten geplanten CT-Scan (geplant nach 18 Wochen).
≥18 Wochen, bis maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: ≥18 Wochen, bis maximal 2 Jahre
Die objektive Reaktion (OR) ist das Auftreten von CR oder PR als beste Gesamtreaktion. ODER basiert auf Antworten, die durch den anschließenden 9-wöchentlichen Scan bestätigt wurden, es wird jedoch auch ODER basierend auf unbestätigten Antworten gemeldet.
≥18 Wochen, bis maximal 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, maximal 2 Jahre
Darunter versteht man die funktionelle Auswirkung einer Erkrankung und/oder der daraus resultierenden Behandlung auf einen Patienten. Der Zweck der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) besteht darin, den Grad, in dem sich die Erkrankung oder ihre Behandlung auf das Leben des Einzelnen auswirkt, auf valide und reproduzierbare Weise zu quantifizieren. Die HRQoL wird im Laufe der Zeit mithilfe des FACT-L-Fragebogens und des EQ-5D-Fragebogens bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums, maximal 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression: bis zu 2 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der CT-Untersuchung, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde. Patienten ohne aufgezeichnete Progression zum Zeitpunkt der Analyse oder die ohne aufgezeichnete Progression sterben, werden zum Zeitpunkt des CT-Scans zensiert, an dem sie zuletzt mit einem auswertbaren Maß erfasst wurden, bei dem es sich nicht um eine Progression handelte.
Zeit bis zur Progression: bis zu 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Progressionsfreie Überlebenszeit bis zu 2 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der CT-Untersuchung, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes ohne zuvor festgestellte Progression. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind und bei denen keine Progression festgestellt wurde, werden zum Datum des CT-Scans zensiert, an dem sie zuletzt mit einem auswertbaren Maß erfasst wurden, bei dem es sich nicht um eine Progression handelte.
Progressionsfreie Überlebenszeit bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Überlebenszeit bis zu 2 Jahre oder Sterbedatum
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Probebehandlung bis zum Todestag. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
Überlebenszeit bis zu 2 Jahre oder Sterbedatum
Dauer der objektiven Reaktion und Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Überlebenszeit bis zu 2 Jahre oder Sterbedatum
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Probebehandlung bis zum Datum des darauffolgenden CT-Scans, bei dem eine fortschreitende Erkrankung erstmals bestätigt wird, oder als Todesdatum ohne zuvor aufgezeichnete Progression. Dieses Ergebnis wird für Patienten, die einen OR oder SD erreichen, separat berechnet und gemeldet. Patienten mit OR oder SD, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keine Progression aufgezeichnet haben, werden zum Datum des CT-Scans zensiert, an dem sie zuletzt mit einem auswertbaren Maß erfasst wurden, bei dem es sich nicht um eine Progression handelte.
Überlebenszeit bis zu 2 Jahre oder Sterbedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN10047797 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Trial-Website

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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