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Pembrolizumab 治疗非小细胞肺癌患者和体能状态 2 (PePS2)

2023年11月28日 更新者：University of Birmingham

Pembrolizumab 在非小细胞肺癌患者中的 II 期试验，性能状态为 2

本研究旨在确定 pembrolizumab 在选定剂量下用于治疗体能状态为 2 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和耐受性。所有患者都将接受 pembrolizumab。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型。 有几项研究证明了免疫系统在对抗肺癌方面的作用。 然而，癌症通过多种机制抑制这种反应。 PD-1 受体-配体相互作用是肿瘤劫持的主要途径之一，有助于逃避免疫系统细胞的检测和消除。 许多阻断这一途径的化合物，包括药物 pembrolizumab，在一些患者身上显示出令人印象深刻的结果。

目前，迄今为止报道的所有 pembrolizumab 试验都是在 Performance Status 为 0-1 的患者中进行的，这是一种衡量日常活动的指标。 不幸的是，许多肺癌患者的体能状态受损，使他们没有资格进行包括抗 PD-1 在内的新疗法的试验。 标准护理疗法的临床试验已在仅 PS=2 的人群中成功进行，证明了在该人群中进行临床试验的可行性。

在此试验中，研究人员想确定该药物是否可用于治疗一般日常活动较低的体能状态 2 患者。 该试验的目的是确定派姆单抗的安全性和耐受性。 研究人员还想了解治疗效果如何，了解有关肿瘤缩小的更多信息，并了解更多关于该疾病及其随时间变化的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、英国
        • Western General Hospital
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

核心纳入标准：

  • 组织学证实的 PD-L1 状态定义为 NSCLC。 活检必须在首次使用派姆单抗治疗后 70 天内进行。
  • ECOG 表现状态 2。
  • 预期寿命 > 12 周。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的单维可测量疾病
  • 在开始派姆单抗治疗后 28 天内对胸部和腹部进行计算机断层扫描 (CT)。

  • 足够的血液学功能：

    • 血小板计数≥100 x 109 /L。
    • 中性粒细胞≥1.5 x 109/L。
    • 血红蛋白 ≥ 90 克/升。

  • 足够的肝功能：

    • 血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 血清转氨酶≤2.5 x ULN。
  • 足够的肾功能：肌酐清除率 <1.5 倍 ULN 同时肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
  • 在任何试验特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

核心排除标准：

  • 不符合 ECOG 体能量表体能状态标准 = 2 的患者。
  • 未经治疗的症状性脑或软脑膜转移性疾病。
  • 损害知情同意的医疗或精神状况。
  • 研究者认为会损害患者参与试验的能力或会危及对方案的依从性的任何医疗状况。
  • 试验治疗后 28 天内进行放疗。
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 长期使用类固醇或其他免疫抑制药物。
  • 既往肺炎病史。
  • 临床自身免疫的任何证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗
Pembrolizumab：200 mg Q3W，静脉给药最长 2 年，或直至出现进展或不可接受的毒性。
药品：派姆单抗
抗PD-1
其他名称：
  • MK-3475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性 - 治疗相关的剂量延迟或治疗中断
大体时间：通过研究完成，治疗结束后最多 2 年零 6 个月
将记录与每个治疗周期相关的不良事件，并根据 CTCAE 标准进行分级。 该试验的毒性共同主要结果指标定义为发生与治疗相关的剂量延迟或因毒性而停止治疗。
通过研究完成，治疗结束后最多 2 年零 6 个月
功效 - 持久的临床益处
大体时间：≥18周，最多2年
患者将从基线开始每 9 周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展。 在每种情况下，将使用 RECIST 1.1 版评估总体肿瘤负荷。 该试验的疗效共同主要结果指标是持久的临床获益，定义为在第二次预定 CT 扫描时或之后（预定在 18 周时发生）出现 CR、PR 或 SD 且没有先前的进展性疾病。
≥18周，最多2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应
大体时间：≥18周，最多2年
客观反应 (OR) 是出现 CR 或 PR 作为最佳总体反应。 OR 将基于使用随后的 9 周扫描确认的响应，但也将报告基于未确认响应的 OR。
≥18周，最多2年
健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成，最多 2 年
这被定义为医疗状况和/或其后续治疗对患者的功能影响。 健康相关生活质量 (HRQoL) 测量的目的是以有效且可重复的方式量化医疗状况或其治疗对个人生活的影响程度。 随着时间的推移，将使用 FACT-L 问卷和 EQ-5D 问卷评估 HRQoL。
通过学习完成，最多 2 年
进展时间
大体时间：进展时间长达 2 年
这被定义为从试验治疗开始到第一次记录到进展性疾病的 CT 扫描日期的时间。 在分析时没有记录到进展或死亡但没有记录到进展的患者将在 CT 扫描日期进行审查，当时他们最后一次被记录为非进展的可评估指标。
进展时间长达 2 年
无进展生存时间
大体时间：无进展生存期长达 2 年
这被定义为从试验治疗开始到第一次记录到进展性疾病的 CT 扫描日期或之前没有记录到进展的死亡日期的时间。 在分析时还活着但没有记录到进展的患者将在 CT 扫描之日进行删失，当时他们最后一次用非进展的可评估指标进行记录。
无进展生存期长达 2 年
总生存时间
大体时间：生存时间长达 2 年或死亡日期
这被定义为从试验治疗开始到死亡日期的时间。 在分析时还活着的患者将在最后一次活着的日期被审查。
生存时间长达 2 年或死亡日期
客观反应的持续时间和病情稳定的持续时间
大体时间：生存时间长达 2 年或死亡日期
这被定义为从试验治疗开始到首次确认进行性疾病的后续 CT 扫描日期或没有先前记录的进展的死亡日期的时间。 对于达到 OR 或 SD 的患者，单独计算和报告该结果。 经历 OR 或 SD 的患者在分析时还活着，但没有记录到进展，将在 CT 扫描之日进行审查，当时他们最后一次被记录为非进展的可评估指标。
生存时间长达 2 年或死亡日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Birmingham

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Gary Middleton, Professor、University of Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年2月7日

研究完成 (估计的)

2024年2月7日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计的)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT编号)
  • ISRCTN10047797 (注册表标识符：ISRCTN Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 试用网站

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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