Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og præstationsstatus 2 (PePS2)

28. november 2023 opdateret af: University of Birmingham

Et fase II-forsøg med Pembrolizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og en præstationsstatus på 2

Denne undersøgelse skal fastslå, at pembrolizumab er sikkert og tolerabelt ved den valgte dosis til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med en præstationsstatus på 2. Alle patienter vil modtage pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige type lungekræft. Der er flere undersøgelser, der viser en rolle for immunsystemet i kampen mod lungekræft. Der er dog flere mekanismer, hvorved kræft dæmper denne reaktion. PD-1-receptor-ligand-interaktionen er en af ​​de vigtigste veje kapret af tumorer for at hjælpe med at undgå påvisning og eliminering af cellerne i immunsystemet. En række forbindelser, der blokerer denne vej, herunder lægemidlet pembrolizumab, har vist imponerende resultater hos nogle patienter.

På nuværende tidspunkt har alle de hidtil rapporterede forsøg med pembrolizumab været hos patienter med en god præstationsstatus på 0-1, et mål for daglig aktivitet. Desværre har mange patienter med lungekræft nedsat præstationsstatus, hvilket gør dem ude af stand til at afprøve nye terapier, herunder anti-PD-1. Kliniske forsøg med standardbehandling er blevet udført med succes i den eneste PS=2-population, der viser muligheden for at udføre kliniske forsøg i denne population.

I dette forsøg vil efterforskerne gerne afgøre, om dette lægemiddel kan bruges til at behandle patienter med præstationsstatus 2 med en lavere generel daglig aktivitet. Formålet med dette forsøg er at fastslå, at pembrolizumab er sikkert og tolerabelt. Efterforskerne vil også gerne se, hvor godt behandlingen virker, finde ud af mere information om tumorsvind og lære mere om sygdommen, og hvordan den ændrer sig over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Grundlæggende inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet PD-L1 status defineret NSCLC. Biopsi skal ske inden for 70 dage efter første behandling med pembrolizumab.
  • ECOG ydeevnestatus 2.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Uni-dimensionelt målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning af bryst og mave inden for 28 dage efter start af pembrolizumab.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Blodpladeantal ≥100 x 109/L.
    • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L.
    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L.

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumtransaminaser ≤2,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance <1,5 gange ULN samtidig med kreatininclearance >50 ml/min.
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Kerneudelukkelseskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for præstationsstatus = 2 på ECOG Performance-skalaen.
  • Ubehandlet symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastatisk sygdom.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer informeret samtykke.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere patientens evne til at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter forsøgsbehandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Kronisk brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Tidligere historie med pneumonitis.
  • Ethvert bevis på klinisk autoimmunitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg Q3W, intravenøs administration i maksimalt 2 år, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pembrolizumab
anti PD-1
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet - Behandlingsrelateret dosisforsinkelse eller afbrydelse af behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år og 6 måneder efter endt behandling
Bivirkninger vil blive registreret i forhold til hver behandlingscyklus og klassificeret i henhold til CTCAE-kriterier. Det co-primære resultatmål for toksicitet for forsøget er defineret som forekomsten af ​​en behandlingsrelateret dosisforsinkelse eller behandlingsophør på grund af toksicitet.
Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år og 6 måneder efter endt behandling
Effektivitet - Holdbar klinisk fordel
Tidsramme: ≥18 uger, op til maksimalt 2 år
Patienterne vil have CT-scanninger hver 9. uge fra baseline indtil sygdomsprogression. Ved hver lejlighed vil den samlede tumorbyrde blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1. Det co-primære effektmål for forsøget er varig klinisk fordel defineret som forekomsten af ​​CR, PR eller SD uden forudgående progressiv sygdom ved eller efter den anden planlagte CT-scanning (planlagt til at forekomme efter 18 uger).
≥18 uger, op til maksimalt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: ≥18 uger, op til maksimalt 2 år
Objektiv respons (OR) er forekomsten af ​​CR eller PR som den bedste overordnede respons. ELLER vil være baseret på svar bekræftet ved hjælp af den efterfølgende 9-ugers scanning, men ELLER baseret på ubekræftede svar vil også blive rapporteret.
≥18 uger, op til maksimalt 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til maksimalt 2 år
Dette er defineret som den funktionelle effekt af en medicinsk tilstand og/eller den deraf følgende behandling på en patient. Formålet med måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er at kvantificere, i hvilken grad den medicinske tilstand eller dens behandling påvirker individets liv på en gyldig og reproducerbar måde. HRQoL vil blive vurderet over tid ved hjælp af FACT-L spørgeskema og EQ-5D spørgeskema.
Gennem studieafslutning, op til maksimalt 2 år
Tid til Progression
Tidsramme: Tid til progression op til 2 år
Dette er defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsbehandling til datoen for CT-scanning, når progressiv sygdom første gang blev registreret. Patienter uden registreret progression på analysetidspunktet, eller som dør uden registreret progression, vil blive censureret på datoen for CT-scanningen, hvor de sidst blev registreret med et evaluerbart mål, der ikke var progression.
Tid til progression op til 2 år
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Progressionsfri overlevelsestid op til 2 år
Dette er defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsbehandling til datoen for CT-scanning, når progressiv sygdom først blev registreret eller dødsdato uden tidligere registreret progression. Patienter, der er i live uden registreret progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for CT-scanningen, da de sidst blev registreret med et evaluerbart mål, der ikke var progression.
Progressionsfri overlevelsestid op til 2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Overlevelsestid op til 2 år eller dødsdato
Dette er defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsbehandling til dødsdatoen. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
Overlevelsestid op til 2 år eller dødsdato
Varighed af objektiv respons og varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Overlevelsestid op til 2 år eller dødsdato
Dette er defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsbehandling til datoen for den efterfølgende CT-scanning, hvor progressiv sygdom først bekræftes, eller dødsdato uden tidligere registreret progression. Dette resultat beregnes og rapporteres separat for patienter, der opnår en OR eller SD. Patienter, der oplever OR eller SD, som er i live uden registreret progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for CT-scanningen, da de sidst blev registreret med et evaluerbart mål, der ikke var progression.
Overlevelsestid op til 2 år eller dødsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Anslået)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN10047797 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Prøvehjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner