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비소세포폐암 환자의 Pembrolizumab과 수행도 2 (PePS2)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Birmingham

비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab의 2상 임상시험 수행 상태 2

이 연구는 수행력 상태가 2인 환자의 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 선택된 용량에서 펨브롤리주맙이 안전하고 내약성이 있는지 확인하기 위한 것입니다. 모든 환자는 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암입니다. 폐암과의 싸움에서 면역 체계의 역할을 입증하는 여러 연구가 있습니다. 그러나 암이 이 반응을 약화시키는 여러 메커니즘이 있습니다. PD-1 수용체-리간드 상호작용은 면역 체계의 세포에 의한 탐지 및 제거를 회피하는 데 도움이 되도록 종양에 의해 납치되는 주요 경로 중 하나입니다. 약물 pembrolizumab을 포함하여 이 경로를 차단하는 많은 화합물이 일부 환자에서 인상적인 결과를 보였습니다.

현재까지 보고된 pembrolizumab에 대한 모든 시험은 일일 활동의 척도인 0-1의 양호한 수행 상태를 가진 환자를 대상으로 했습니다. 불행하게도 폐암에 걸린 많은 환자들은 수행 능력이 저하되어 항 PD-1을 포함한 새로운 치료법의 시험에 부적격합니다. 표준 치료 요법의 임상 시험은 PS=2 모집단에서만 성공적으로 수행되어 이 모집단에서 임상 시험을 수행할 수 있음을 보여줍니다.

이 시험에서 조사관은 이 약물이 일반적인 일상 활동이 낮은 수행도 2 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 이 실험의 목적은 pembrolizumab이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인하고, 종양 축소에 대한 자세한 정보를 찾고, 질병과 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지에 대해 자세히 알고 싶어합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

핵심 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 PD-L1 상태는 NSCLC로 정의되었습니다. 생검은 펨브롤리주맙으로 첫 치료를 받은 후 70일 이내에 받아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 2.
  • 기대 수명 > 12주.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 일차원적으로 측정 가능한 질병
  • 펨브롤리주맙 시작 후 28일 이내에 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.

  • 적절한 혈액학적 기능:

    • 혈소판 수 ≥100 x 109 /L.
    • 호중구 ≥1.5 x 109/L.
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

  • 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 혈청 트랜스아미나제 ≤2.5 x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >50 ml/min과 동시에 크레아티닌 청소율 <1.5 x ULN.
  • 임상시험 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

핵심 배제 기준:

  • 수행 상태 기준을 충족하지 않는 환자 = ECOG 수행 척도에서 2.
  • 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이성 질환.
  • 정보에 입각한 동의를 저해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 모든 의학적 상태.
  • 시험 치료 28일 이내의 방사선 요법.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용합니다.
  • 폐렴의 과거력.
  • 임상적 자가면역의 모든 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙: 200 mg Q3W, 최대 2년 동안 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 정맥 투여.
의약품: 펨브롤리주맙
안티 PD-1
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 - 치료 관련 투여 지연 또는 치료 중단
기간: 연구 완료까지, 치료 종료 후 최대 2년 6개월
부작용은 각 치료 주기와 관련하여 기록되고 CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 시험에 대한 독성 공동 1차 결과 측정은 독성으로 인한 치료 관련 투여 지연 또는 치료 중단의 발생으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 치료 종료 후 최대 2년 6개월
효능 - 지속적인 임상 혜택
기간: ≥18주, 최대 2년
환자는 기준선에서 질병 진행까지 9주마다 CT 스캔을 받게 됩니다. 각 경우에 전체 종양 부담은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다. 시험에 대한 효능 공동 1차 결과 측정은 두 번째 예정된 CT 스캔(18주에 발생하도록 예정됨) 또는 그 이후에 사전 진행성 질환 없이 CR, PR 또는 SD의 발생으로 정의되는 지속적인 임상적 이점입니다.
≥18주, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: ≥18주, 최대 2년
객관적 반응(OR)은 최상의 전체 반응으로 CR 또는 PR이 발생하는 것입니다. OR은 후속 9주 스캔을 사용하여 확인된 응답을 기반으로 하지만 확인되지 않은 응답을 기반으로 한 OR도 보고됩니다.
≥18주, 최대 2년
건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
이것은 환자에 대한 의학적 상태 및/또는 그에 따른 치료의 기능적 효과로 정의됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정의 목적은 의학적 상태 또는 치료가 유효하고 재현 가능한 방식으로 개인의 삶에 영향을 미치는 정도를 정량화하는 것입니다. HRQoL은 FACT-L 설문지 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
진행 시간
기간: 최대 2년의 진행 시간
이것은 시험 치료 시작부터 진행성 질환이 처음 기록된 CT 스캔 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 기록된 진행이 없거나 기록된 진행 없이 사망한 환자는 진행이 아닌 평가 가능한 측정으로 마지막으로 기록된 CT 스캔 날짜에 중도절단됩니다.
최대 2년의 진행 시간
무진행 생존 시간
기간: 무진행 생존기간 최대 2년
이것은 시험 치료 시작부터 진행성 질환이 처음 기록된 CT 스캔 날짜 또는 이전에 기록된 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 기록된 진행 없이 살아 있는 환자는 진행이 아닌 평가 가능한 측정으로 마지막으로 기록된 CT 스캔 날짜에 중도절단됩니다.
무진행 생존기간 최대 2년
전체 생존 시간
기간: 생존기간 최대 2년 또는 사망일
이것은 시험 치료 개시로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다. 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜에 검열됩니다.
생존기간 최대 2년 또는 사망일
객관적 반응 기간 및 안정적인 질병 기간
기간: 생존기간 최대 2년 또는 사망일
이것은 시험 치료 시작부터 진행성 질환이 처음 확인되는 후속 CT 스캔 날짜 또는 이전에 기록된 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과는 OR 또는 SD를 달성한 환자에 대해 별도로 계산 및 보고됩니다. 분석 시점에 기록된 진행 없이 살아있는 OR 또는 SD를 경험하는 환자는 진행이 아닌 평가 가능한 측정으로 마지막으로 기록된 CT 스캔 날짜에 중도절단됩니다.
생존기간 최대 2년 또는 사망일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN10047797 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 평가판 웹사이트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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