Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i stanem sprawności 2 (PePS2)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Badanie fazy II pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i stanem sprawności 2

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pembrolizumab jest bezpieczny i tolerowany w wybranej dawce w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u pacjentów w stanie sprawności 2. Wszyscy pacjenci otrzymają pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym rodzajem raka płuca. Istnieje kilka badań wykazujących rolę układu odpornościowego w walce z rakiem płuc. Istnieje jednak wiele mechanizmów, dzięki którym rak tłumi tę reakcję. Interakcja receptor-ligand PD-1 jest jednym z głównych szlaków przejmowanych przez nowotwory, aby pomóc uniknąć wykrycia i eliminacji przez komórki układu odpornościowego. Wiele związków blokujących ten szlak, w tym lek pembrolizumab, wykazało imponujące wyniki u niektórych pacjentów.

Obecnie wszystkie dotychczas zgłoszone badania z pembrolizumabem dotyczyły pacjentów z dobrym stanem sprawności 0-1, miarą codziennej aktywności. Niestety wielu pacjentów z rakiem płuca ma obniżony stan sprawności, co czyni ich niekwalifikującymi się do prób nowych terapii, w tym anty-PD-1. Badania kliniczne terapii standardowej zostały pomyślnie przeprowadzone w populacji PS=2, co wskazuje na wykonalność przeprowadzenia badań klinicznych w tej populacji.

W tej próbie badacze chcieliby ustalić, czy ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów ze statusem sprawności 2 o niższej ogólnej dziennej aktywności. Celem tego badania jest ustalenie, czy pembrolizumab jest bezpieczny i tolerowany. Badacze chcieliby również zobaczyć, jak dobrze działa leczenie, dowiedzieć się więcej o kurczeniu się guza i dowiedzieć się więcej o chorobie i jej zmianach w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie status PD-L1 określa NSCLC. Biopsję należy wykonać w ciągu 70 dni od pierwszego leczenia pembrolizumabem.
  • Stan wydajności ECOG 2.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i brzucha w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Liczba płytek krwi ≥100 x 109 /l.
    • Neutrofile ≥1,5 x 109/l.
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l.

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
    • Transaminazy w surowicy ≤2,5 x GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny <1,5-krotności górnej granicy normy jednocześnie z klirensem kreatyniny >50 ml/min.
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów stanu sprawności = 2 w skali sprawności ECOG.
  • Nieleczona objawowa choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych z przerzutami.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające świadomą zgodę.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza zagroziłby zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni leczenia próbnego.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przewlekłe stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Wcześniejsza historia zapalenia płuc.
  • Jakiekolwiek dowody klinicznej autoimmunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg co 3 tygodnie, podawanie dożylne przez maksymalnie 2 lata lub do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: pembrolizumab
anty PD-1
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność — opóźnienie dawki lub przerwanie leczenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, maksymalnie 2 lata i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w odniesieniu do każdego cyklu leczenia i oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE. Podstawową miarą wyniku badania toksyczności jest zdefiniowanie wystąpienia związanego z leczeniem opóźnienia podania dawki lub przerwania leczenia z powodu toksyczności.
Do zakończenia badania, maksymalnie 2 lata i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skuteczność — trwała korzyść kliniczna
Ramy czasowe: ≥18 tygodni, maksymalnie do 2 lat
Pacjenci będą mieli wykonywane tomografię komputerową co 9 tygodni od wizyty początkowej do progresji choroby. Za każdym razem całkowite obciążenie nowotworem zostanie ocenione przy użyciu wersji RECIST 1.1. Równorzędną miarą skuteczności w badaniu jest trwała korzyść kliniczna zdefiniowana jako wystąpienie CR, PR lub SD bez wcześniejszej progresji choroby podczas drugiego zaplanowanego badania CT (zaplanowanego na 18 tygodni) lub po nim.
≥18 tygodni, maksymalnie do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: ≥18 tygodni, maksymalnie do 2 lat
Obiektywna odpowiedź (OR) to wystąpienie CR lub PR jako najlepszej ogólnej odpowiedzi. OR będzie oparte na odpowiedziach potwierdzonych przy użyciu kolejnego 9-tygodniowego skanowania, ale OR oparte na niepotwierdzonych odpowiedziach również zostanie zgłoszone.
≥18 tygodni, maksymalnie do 2 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie do 2 lat
Definiuje się to jako funkcjonalny wpływ stanu chorobowego i/lub wynikającego z niego leczenia na pacjenta. Celem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) jest ilościowe określenie stopnia, w jakim stan chorobowy lub jego leczenie wpływa na życie jednostki w ważny i powtarzalny sposób. HRQoL będzie oceniana w czasie za pomocą kwestionariusza FACT-L i kwestionariusza EQ-5D.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas do progresji do 2 lat
Jest to zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty wykonania tomografii komputerowej, kiedy po raz pierwszy zarejestrowano postęp choroby. Pacjenci bez zarejestrowanej progresji w czasie analizy lub którzy zmarli bez zarejestrowanej progresji zostaną ocenzurowani w dniu tomografii komputerowej, kiedy ostatni raz zostali zarejestrowani za pomocą możliwej do oceny miary, która nie była progresją.
Czas do progresji do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas przeżycia bez progresji do 2 lat
Jest to definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty tomografii komputerowej, w której po raz pierwszy zarejestrowano postęp choroby lub daty zgonu bez wcześniej zarejestrowanej progresji. Pacjenci, którzy żyją i nie zarejestrowano progresji w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu tomografii komputerowej, kiedy ostatni raz zarejestrowano ich za pomocą możliwej do oceny miary, która nie była progresją.
Czas przeżycia bez progresji do 2 lat
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas przeżycia do 2 lat lub data śmierci
Określa się go jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty śmierci. Pacjenci, którzy żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz widziano ich żywych.
Czas przeżycia do 2 lat lub data śmierci
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi i czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Czas przeżycia do 2 lat lub data śmierci
Jest to definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do daty kolejnego badania CT, kiedy po raz pierwszy potwierdzono postęp choroby lub daty zgonu bez wcześniej zarejestrowanej progresji. Ten wynik jest obliczany i raportowany oddzielnie dla pacjentów, którzy osiągnęli OR lub SD. Pacjenci doświadczający OR lub SD, którzy żyją i nie zarejestrowano progresji w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu tomografii komputerowej, kiedy ostatni raz zarejestrowano ich za pomocą możliwej do oceny miary, która nie była progresją.
Czas przeżycia do 2 lat lub data śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Middleton, Professor, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_14-172
  • 2015-002241-55 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN10047797 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Witryna próbna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj