PROMOTE: Ennakoivien vastemerkkien tunnistaminen sukuelinten syöpää varten
Tarkka onkologia ja molekyylikohdistus pitkälle edenneissä sukuelinten syövissä: ennakoivien vastemerkkien tunnistaminen ("PROMOTE"-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettuamme kasvainbiopsiat ja verenkeräyksen ja käsitellemme biopsiat ja tutkimusveren kattavaa molekyylianalyysiä varten vakiintuneilla RNA- ja DNA-analyysimenetelmillä, käytämme polun tunnistusta genomimallien dataintegraatiolla (PARADIGM) ja differentiaalisen polun allekirjoituskorrelaatiolla (DiPSC), Kalifornian yliopistossa Santa Cruzissa kehitetyt laskennalliset lähestymistavat polkuaktiivisuuteen ja ennakoivaan allekirjoituksen tunnistamiseen. Keräämme myös verinäytteitä (kierrettävästä kasvain-DNA:sta, plasmasta ja seerumista) ja kiertäviä kasvainsoluja osallistuvilta potilailta. Jäljelle jääneet parafiiniin upotetut lohkot, jäädytetyt kudokset ja verituotteet (seerumi, plasma ja kiertävät solut) säilytetään arkistoon tulevaa testausta varten mikrosiruanalyysin aikana tunnistettuja ennakoivia markkereita varten. Käytämme vain CLIA-sertifioituja laboratorioita (esim. Strata Oncology) tunnistaa geneettisiä mutaatioita mCRPC-kasvaimissa, jotta saadaan geneettistä tietoa, joka voidaan palauttaa potilaalle mahdollisesti hoitopäätösten tekemiseksi.
Tietyn genomisen sekvensoinnin suorittaa Strata Oncology.
Biopsian ja lähtötilanteen perifeerisen verenkeräyksen jälkeen potilaat hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan siten, että hoito vastaa määrättyä potilaskohorttia ja aloitetaan 42 päivän kuluessa kasvaimen biopsian ja/tai tutkimusveren keräämisen jälkeen. Potilaiden vaste hoitoon arvioidaan heidän sairaustyyppinsä mukaisen hoidon standardin mukaisesti; kuten kuukausittaisilla seerumin PSA-mittauksilla (voidaan tehdä UCSF:ssä tai paikallisessa laboratoriossa) ja/tai uudelleen määrittämällä (luukuvaus + vatsan/lantion CT) (UCSF tai paikallinen radiologialaitos). Hoidon tulokset biopsian jälkeen kirjataan, mukaan lukien maksimaalinen PSA:n lasku, radiografisen etenemisen päivämäärä.
Kun sairaus etenee eturauhassyöpäpotilaiden eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerien tai metastasoituneen munuais- tai virtsaputken syöpäpotilaiden RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, potilaille voidaan tehdä valinnainen toistuva arviointi metastaattisen kasvaimen biopsiaa varten sekä pakollinen veren keräys kiertävän kasvain-DNA:n ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) analysoimiseksi. Toisen biopsian jälkeen, kun eteneminen etenee, potilaiden seurantaa tulee jatkaa vasteen saamiseksi myöhempään hoitoon.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein puhelimitse ja/tai kaaviotarkasteluilla päivityksiä varten sairauden tilasta, mukaan lukien tutkimuksen jälkeiset hoidot ja eloonjäämistila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä tai muut pitkälle edenneet/metastaattiset sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet kohorttien R (munuaissolusyöpä) ja U (uroteelisyövän) osalta. Potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua syöpää, ovat kelvollisia, jos sekä hoitava lääkäri että tutkimuksen PI ovat yhtä mieltä siitä, että potilaan historia viittaa yksiselitteisesti edenneeseen eturauhassyöpään (esim. korkea eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka reagoi androgeenideprivaatiohoitoon eturauhassyövän hoidossa)
- Radiografiset todisteet metastaattisesta taudista, joihin voidaan tehdä metastaattisen kohdan kuvaohjattu tai leikkausbiopsia. Pehmytkudos- ja luuperäiset metastaattiset leesiot katsotaan hyväksyttäviksi. Potilaat, joilla on vain paikallisesti edennyt sairaus (jos biopsia on eturauhasen massa), EIVÄT ole kelvollinen. Biopsia uusista tai progressiivisista metastaaseista on toivottavaa ja parempi kuin aiemmin olemassa olevien stabiilien leesioiden biopsia aina kun mahdollista. Potilaat, joilla ei ole biopsiaan soveltuvaa vauriota, ovat edelleen kelvollisia, ja heillä on mahdollisuus arvioida uudelleen metastaattisen kasvaimen biopsian mahdollisuus etenemisen jälkeen tutkimuskalenterin mukaisesti.
- Potilaille, joilla on biopsiaan soveltuva metastaattinen vaurio:
- Verihiutaleet > = 75 000/mikrolitra (μl)
- Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 14 päivän aikana ennen biopsiaa.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, aspiriinia tai muita antikoagulantteja, ovat kelvollisia, jos heidän katsotaan sietävän antikoagulaatiohoidon lopettamista ennen biopsiaa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti. Muuttaminen pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi ennen biopsiaa on sallittu paikallisten standardileikkausmenetelmien mukaisesti, edellyttäen, että hoitava lääkäri, interventioradiologi ja PI ovat sopineet menettelystä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä (esim. tyypin 3 von Wildebrandin tauti, hankitut verenvuototekijöiden estäjät), eivät ole kelvollisia.
- Ikä > 18v
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Edistyminen viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen:
Metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) tai metastaattinen uroteelisyöpä (UC) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) Prostate Cancer Working Group 2:n (PCWG2) kriteereillä eteneminen sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
- PSA:n eteneminen: PSA-taso vähintään 2 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml), joka on noussut vähintään kahdessa erillisessä mittauksessa, vähintään viikon välein (vain eturauhassyöpäpotilaille)
- Sairauden eteneminen RECIST v1.1:n mukaan
- Luuskan skannauksen eteneminen: >= 2 uuden leesion ilmaantuminen (vain eturauhassyöpäpotilaille)
- Oireiden eteneminen radiologisesti ilmeisen taudin alueella
- Vain eturauhassyöpäpotilailla seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden, joilla ei ole aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa, on jatkettava luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogia tutkimuksen ajan. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu eturauhasen denovon primaarinen pienisolusyöpä, on vapautettu tästä kriteeristä. Jos seerumi testosteronitason analysointia varten on kerätty, mutta tulosta ei ole saatavilla suunnitellun lähtötason biopsian päivään mennessä, potilas voi silti olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
Potilailla on oltava jokin seuraavista kriteereistä:
- Suunniteltu hoito 42 vuorokauden sisällä perustason kasvainbiopsian ja/tai tutkimusveren keräämisen jälkeen androgeenisignaloinnin estäjillä, lukuun ottamatta enzalutamidia (kohortti A), immunoterapiaa (kohortti B), sädehoitoa (kohortti C), tutkimushoitoa (kohortti D) tai DNA:han kohdistuvaa ainetta korjausreitti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, platinakemoterapia tai polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) esto (kohortti E). Terapeuttiset yhdistelmät ovat sallittuja, ja koska hoito voi kuulua useampaan kuin yhteen luokkaan, kohorttimäärittely tapahtuu PI:n harkinnan mukaan.
Aggressiivinen syöpävariantti (kohortti F), joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Yhden tai useamman sisäelimen metastaasin esiintyminen
- Seerumin neuronispesifinen enolaasi ja/tai kromograniini A > ULN
- Eteneminen PCWG2-kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä primaarisen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) +/- kemoterapian aloittamisesta metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
- Aikaisempi histologinen näyttö piensolujen ja/tai epätyypillisen karsinooman erilaistumisesta
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (kohortti R) suunnitellun hoidon kanssa uudella aineella, kuten kohdennetulla aineella, 42 päivän kuluessa kasvaimen biopsian lähtötilanteesta. Terapeuttiset yhdistelmät ovat sallittuja ja koska hoito voi kuulua useampaan kuin yhteen luokkaan, kohorttimäärittely tapahtuu PI:n harkinnan mukaan
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyövän (kohortti U) esiintyminen suunnitellun hoidon kanssa uudella aineella, kuten vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC) tai kohdennetulla aineella 42 päivän sisällä kasvaimen biopsian lähtötilanteesta. Terapeuttiset yhdistelmät ovat sallittuja, ja koska hoito voi kuulua useampaan kuin yhteen luokkaan, kohorttimäärittely tapahtuu PI:n harkinnan mukaan.
Lisäkriteerit (kohortti G): Metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole aiemmin käyttänyt hormoneja ja jotka suunnittelevat aloittavansa (ryhmä 1) tai saavat parhaillaan (ryhmä 2) androgeenideprivaatiohoitoa. Kemoterapian tai muiden tutkimusaineiden käyttö on sallittua, mutta ei pakollista sekä ryhmässä 1 että ryhmässä 2.
- Ryhmä 1 (aiemmin ADT:tä saamatta ja ADT:tä saaneet < 3 kuukautta): Potilaat, jotka eivät ole saaneet LHRH-analogia, LHRH-antagonistia tai mitään antiandrogeenia metastaattisen taudin hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet ADT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana, otetaan mukaan. Androgeenideprivaatiohoidon aikaisempi käyttö (neo)adjuvantti-, pelastus- tai biokemiallisesti toistuvassa ympäristössä on sallittua edellyttäen, että tehokkaan androgeenideprivaation viimeinen päivä oli yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Androgeenideprivaatiohoito on suunniteltava alkavaksi 28 päivän sisällä kasvaimen biopsian lähtötilanteesta.
- Ryhmä 2 (ADT esikäsitelty suboptimaalisella PSA-matalimilla): Potilaat, jotka ovat aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon (mukaan lukien LHRH-agonistit, antagonistit ja/tai antiandrogeenit) metastaattisen eturauhassyövän vuoksi 6-12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. suboptimaalinen seerumin PSA-matalin > 0,2 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Androgeenin signaloinnin esto
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat hoitoja, jotka estävät androgeenisignalointia hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Immunoterapia
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan immunoterapiaa saavilla potilailla hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Sädehoito
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan sädehoitoa saavilla potilailla hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Kohdennettu hoito, jota ei ole määritelty toisin
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa ja tutkimusterapiaa hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E: DNA-vauriovastaus
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat DNA-vaurion vastereittejä kohdentavia hoitoja hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F: Aggressiivinen sairaus
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, joilla on aggressiivista toimintaa osoittavia sairauden muunnelmia, jotta voidaan tunnistaa hyödyn ja/tai vasteen ennustajat. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G1: Kastraatioherkkä, ADT-naiivi ja ADT < 3 kuukautta
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat DNA-vaurion vastereittejä kohdentavia hoitoja hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G2: Kastraatioherkkä, esikäsitelty suboptimaalisen PSA:n kanssa
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat DNA-vaurion vastereittejä kohdentavia hoitoja hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä R: Pitkälle edennyt munuaissolusyöpä
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat DNA-vaurion vastereittejä kohdentavia hoitoja hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
|
Kokeellinen: Kohortti U: Pitkälle edennyt uroteelikarsinooma
Kasvainbiopsiat: vaaditaan ennen hoitoa ja valinnaisia taudin etenemisen yhteydessä. Verinäytteet: vaaditaan ennen hoitoa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja taudin edetessä. Molekyylimarkkereita tutkitaan potilailla, jotka saavat DNA-vaurion vastereittejä kohdentavia hoitoja hyödyn ja/tai vasteen ennustajien tunnistamiseksi. Hoidot määrätään tutkijan harkinnan mukaan. |
Lääkäri valitsee systeemisen hoidon, eikä tutkimus rajoita sitä.
Molekyylitestit suoritetaan kudoksille ja verelle, jotta voidaan tunnistaa kuviot ja suhteet kliinisiin tuloksiin kussakin ryhmässä.
CLIA-hyväksytty määritys, joka suoritetaan osana potilaiden kasvainbiopsioiden hoitogenomiprofilointia.
Tuote kattaa tällä hetkellä noin 90 syöpägeeniä ja pystyy poimimaan niistä kaikki tunnetut mutaatiot ja muun tyyppiset geneettiset muutokset, hän lisäsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoedun korrelaatio ryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PARADIGM- ja DiPSC-työkalujen avulla tutkijat löytävät korrelatiivisen analyysin avulla geneettisen ilmentymisen ja kliiniset tekijät, jotka ennustavat hoidon hyötyjä kussakin hoitokohortissa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Valvottu analyysi, jossa käytetään kokeellisesta terapiasta saatua vastetta/hyötyä, jotta voidaan arvioida hahmontunnistuksen/vasteeseen liittyvien tekijöiden löytämisen toteutettavuus ja positiivinen ennustearvo.
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen testi, todella on sairaus.
Positiivinen ennakoiva arvo: tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä positiivinen)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS mitataan hoidon aloittamisesta kuukausina biopsian jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen) tai kuolemaan.
Hoitoa aloittavien osallistujien seulontakliinistä, laboratorio- ja radiologista tilaa käytetään lähtötilanteena.
Eteneminen on yhdistetty päätepiste, joka voi perustua eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA), objektiivisiin sairauden mittauksiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1),
oireita tai kuolemaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS mitataan ajasta kuukausina hoidon aloittamisesta biopsian jälkeen rekisteröinnin yhteydessä kuolemaan asti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PSA-vasteprosentti mitataan PSA:n muutoksen prosenttiosuutena lähtötasosta hoidon aikana 12 viikkoon (tai aikaisemmin, jos osallistujat lopettavat hoidon ennen 12 viikkoa) sekä PSA:n enimmäislaskua, joka tapahtuu missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on mitattavissa oleva vaste käyttämällä joko eturauhasspesifisen työryhmän 2 (PCWG2) kriteerejä eturauhassyöpäpotilaille tai RECIST v1.1 -kriteereitä sukuelinten syöpää varten.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on somaattisia mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Somaattisten mutaatioiden (kyllä/ei) esiintyminen eturauhassyöpään liittyvien, sukuelinten syöpään liittyvien ja kohdennettavien geenien paneelissa tunnistetaan jokaisen osallistujan osalta ja niistä tehdään yhteenveto mutaatiolla käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Reitin aktiivisuuden allekirjoitusten ja kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Log-rank-testiä käytetään testaamaan, ennustavatko tunnistetut reitin aktiivisuuden allekirjoitukset tai kasvainhistologiat kokonaiseloonjäämistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Urogenitaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155518
- NCI-2018-02052 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .