PROMOTE: identificeren van voorspellende responsmarkers voor urogenitale kanker
Precisie-oncologie en moleculaire targeting bij geavanceerde urogenitale kankers: identificatie van voorspellende markers van respons (de "PROMOTE" -studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het uitvoeren van tumorbiopten en bloedafname en verwerking van de biopsieën en onderzoeksbloed voor uitgebreide moleculaire analyse met behulp van gevestigde methoden voor RNA- en DNA-analyse, zullen we Pathway Recognition gebruiken met behulp van Data Integration on Genomic Models (PARADIGM) en Differential Pathway Signature Correlation (DiPSC), computationele benaderingen van padactiviteit en voorspellende handtekeningidentificatie ontwikkeld aan de Universiteit van Californië, Santa Cruz. Ook verzamelen we bloedmonsters (voor circulerend tumor-DNA, plasma en serum) en circulerende tumorcellen van deelnemende patiënten. Resterende in paraffine ingebedde blokken, bevroren weefsel en bloedproducten (serum, plasma en circulerende cellen) zullen worden opgeslagen in een opslagplaats voor toekomstig testen van kandidaat-voorspellende markers die tijdens microarray-analyse zijn geïdentificeerd. We gebruiken alleen door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde laboratoria (bijv. Strata Oncology) om genetische mutaties in mCRPC-tumoren te identificeren om genetische informatie te verstrekken die aan de patiënt kan worden teruggegeven om mogelijk behandelbeslissingen te nemen.
Bepaalde genomische sequencing zal worden uitgevoerd door Strata Oncology.
Na biopsie en baseline perifere bloedafname zullen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld, met een behandeling die overeenkomt met het toegewezen patiëntencohort en gestart binnen 42 dagen na baseline tumorbiopsie en/of onderzoeksbloedafname. Patiënten zullen worden beoordeeld op respons op therapie volgens de zorgstandaard voor hun specifieke ziektetype; zoals met maandelijkse serum-PSA-metingen (kan worden uitgevoerd bij UCSF of in een plaatselijk laboratorium) en/of scans in een nieuw stadium (botscan + CT-abdomen/bekken) (UCSF of lokale radiologiefaciliteit). Resultaten van de behandeling na biopsie zullen worden geregistreerd, inclusief maximale PSA-daling, datum van radiografische progressie.
Op het moment van ziekteprogressie volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) voor patiënten met prostaatkanker, of volgens RECIST v1.1 voor patiënten met gemetastaseerde nier- of urotheelkanker, kunnen patiënten een optionele herhalingsbeoordeling ondergaan voor gemetastaseerde tumorbiopsie, samen met verplichte bloedafname voor analyse van circulerend tumor-DNA en circulerende tumorcellen (CTC's). Na een tweede biopsie bij progressie, moeten patiënten worden gevolgd om te zien of ze reageren op de daaropvolgende therapie.
Patiënten zullen om de 6 maanden worden gevolgd voor updates over de ziektestatus, inclusief therapieën na het onderzoek en de overlevingsstatus via telefoongesprekken en/of beoordeling van de status.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bevestigde prostaatkanker, of andere gevorderde/gemetastaseerde urogenitale maligniteiten voor cohorten R (niercelcarcinoom) en U (urotheelcarcinoom). Patiënten zonder histologisch bevestigde kanker komen in aanmerking als zowel de behandelend arts als de PI van het onderzoek het erover eens zijn dat de geschiedenis van de patiënt ondubbelzinnig wijst op gevorderde prostaatkanker (bijv. hoog prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat reageert op androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker)
- Radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte die vatbaar is voor beeldgeleide of excisiebiopsie van een metastatische plaats. Zowel weke delen als benige metastatische laesies worden als aanvaardbaar beschouwd. Patiënten met alleen lokaal gevorderde ziekte (waarbij de biopsie van een prostaatmassa zou zijn) komen NIET in aanmerking. Biopsie van nieuw opkomende of progressieve metastasen is gewenst en verdient waar mogelijk de voorkeur boven biopsie van eerder bestaande stabiele laesies. Patiënten zonder laesie die vatbaar zijn voor biopsie komen nog steeds in aanmerking en hebben de mogelijkheid van herbeoordeling voor potentieel van gemetastaseerde tumorbiopsie na progressie zoals beschreven in de studiekalender.
- Voor patiënten met gemetastaseerde laesies die vatbaar zijn voor biopsie:
- Bloedplaatjes > = 75.000/microliter (μl)
- Protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <= 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie.
- Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geacht worden in staat te zijn de stopzetting van de antistolling voorafgaand aan de biopsie te verdragen volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan volgens de lokale standaardprocedures, op voorwaarde dat er overeenstemming is over de procedure tussen de behandelend arts, de interventioneel radioloog en de PI.
- Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Wildebrand type 3, verworven bloedingsfactorremmers) komen niet in aanmerking.
- Leeftijd > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Progressie op of na de meest recente systemische therapie gegeven voor:
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), met progressie zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- PSA-progressie: PSA-waarde van ten minste 2 nanogram (ng)/milliliter (ml) die is gestegen bij ten minste 2 afzonderlijke metingen, met een tussenpoos van ten minste een week (alleen voor patiënten met prostaatkanker)
- Ziekteprogressie door RECIST v1.1
- Botscanprogressie: het verschijnen van >= 2 nieuwe laesies (alleen voor patiënten met prostaatkanker)
- Symptomatische progressie in een gebied met radiologisch duidelijke ziekte
- Alleen voor patiënten met prostaatkanker, serumtestosteron < 50 ng/dL. Patiënten zonder eerdere bilaterale orchidectomie moeten gedurende de duur van het onderzoek op luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoog blijven. Patiënten met eerder gedocumenteerd denovo primair kleincellig prostaatcarcinoom zijn vrijgesteld van dit criterium. Als serum voor analyse van testosteronniveau is verzameld maar het resultaat niet beschikbaar is op de dag van de geplande basislijnbiopsie, kan de patiënt nog steeds in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geplande behandeling binnen 42 dagen na baseline tumorbiopsie en/of onderzoeksbloedafname met androgeensignaleringsremmer exclusief enzalutamide (cohort A), immunotherapie (cohort B), radiotherapie (cohort C), onderzoekstherapeutisch middel (cohort D) of middel gericht op het DNA herstelroute inclusief maar niet beperkt tot platinachemotherapie of remming van polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP) (cohort E). Therapeutische combinaties zijn toegestaan en aangezien de behandeling in meer dan één categorie kan vallen, wordt de cohorttoewijzing naar eigen goeddunken bepaald.
Agressieve variant kanker (cohort F), gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Aanwezigheid van een of meer viscerale orgaanmetastasen
- Serumneuronspecifieke enolase en/of chromogranine A >ULN
- Progressie volgens PCWG2-criteria binnen 12 maanden na aanvang van primaire androgeendeprivatietherapie (ADT) +/- chemotherapie voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
- Eerder histologisch bewijs van kleincellige en/of intermediaire atypische carcinoomdifferentiatie
- Aanwezigheid van gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (Cohort R) met geplande behandeling met een nieuw middel zoals een gericht middel binnen 42 dagen na baseline tumorbiopsie. Therapeutische combinaties zijn toegestaan en aangezien de behandeling in meer dan één categorie kan vallen, zal cohorttoewijzing naar eigen goeddunken plaatsvinden
- Aanwezigheid van gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (Cohort U) met geplande behandeling met een nieuw middel zoals een Antibody Drug Conjugate (ADC) of een gericht middel binnen 42 dagen na baseline tumorbiopsie. Therapeutische combinaties zijn toegestaan en aangezien de behandeling in meer dan één categorie kan vallen, wordt de cohorttoewijzing naar eigen goeddunken bepaald.
Aanvullende inclusiecriteria voor (cohort G): gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker die van plan zijn te beginnen met (groep 1) of die momenteel (groep 2) androgeendeprivatietherapie krijgen. Het gebruik van chemotherapie of andere onderzoeksmiddelen is toegestaan maar niet vereist in zowel Groep 1 als Groep 2.
- Groep 1 (ADT-naïef en op ADT < 3 maanden): Patiënten die geen LHRH-analoog, LHRH-antagonist of een anti-androgeen voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden ADT hebben gekregen, worden opgenomen. Voorafgaand gebruik van androgeendeprivatietherapie in de (neo)adjuvante, salvage- of biochemisch terugkerende setting is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dag van effectieve androgeendeprivatie meer dan 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek viel. Androgeendeprivatietherapie moet worden gepland om binnen 28 dagen na aanvang van de tumorbiopsie te starten.
- Groep 2 (ADT voorbehandeld met suboptimaal PSA-nadir): Patiënten die begonnen zijn met androgeendeprivatietherapie (inclusief LHRH-agonisten, -antagonisten en/of anti-androgenen) voor gemetastaseerde prostaatkanker binnen 6-12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek suboptimaal serum PSA nadir > 0,2 ng/ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Remming van androgeensignalering
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die behandelingen ondergaan die androgeensignalering remmen om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep B: Immunotherapie
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die immunotherapie krijgen om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep C: Radiotherapie
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die radiotherapie krijgen om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep D: gerichte therapie niet anders gespecificeerd
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die gerichte therapie en experimentele therapieën krijgen om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep E: reactie op DNA-schade
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die therapieën krijgen die gericht zijn op reactieroutes voor DNA-schade om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep F: agressieve variantziekte
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire merkers zullen worden bestudeerd bij patiënten met ziektevarianten die agressief gedrag vertonen om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep G1: Castratiegevoelig, ADT-naïef en ADT < 3 maanden
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die therapieën krijgen die gericht zijn op reactieroutes voor DNA-schade om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep G2: castratiegevoelig, voorbehandeld met suboptimale PSA
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die therapieën krijgen die gericht zijn op reactieroutes voor DNA-schade om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Groep R: gevorderd niercelcarcinoom
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die therapieën krijgen die gericht zijn op reactieroutes voor DNA-schade om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
|
Experimenteel: Cohort U: gevorderd urotheelcarcinoom
Tumorbiopten: vereist voorafgaand aan de behandeling en optioneel op het moment van ziekteprogressie. Bloedafname: vereist voorafgaand aan de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en op het moment van ziekteprogressie. Moleculaire markers zullen worden bestudeerd bij patiënten die therapieën krijgen die gericht zijn op reactieroutes voor DNA-schade om voorspellers van voordeel en/of respons te identificeren. Behandelingen worden naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen. |
Systemische therapie wordt geselecteerd door de arts en wordt niet beperkt door de studie.
Er zullen moleculaire tests worden uitgevoerd op weefsel en bloed om patronen en relaties met klinische uitkomsten in elke groep te identificeren.
CLIA-goedgekeurde assay die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor genomische profilering van tumorbiopten van patiënten.
Het product dekt momenteel ongeveer 90 kankergenen en is in staat om alle bekende mutaties en andere soorten genetische veranderingen daarin op te pikken, voegde hij eraan toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van behandelingsvoordeel per groep
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Met behulp van PARADIGM- en DiPSC-instrumenten zullen de onderzoekers genetische expressie en klinische factoren ontdekken die voorspellend zijn voor het behandelvoordeel binnen elk behandelcohort met behulp van correlatieve analyse.
|
Tot 5 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gesuperviseerde analyse met behulp van respons/voordeel van de experimentele therapie om de haalbaarheid van patroonherkenning/ontdekking van factoren te beoordelen die geassocieerd zijn met respons en een positief voorspellende waarde genereren.
Positief voorspellende waarde is de kans dat deelnemers met een positieve test daadwerkelijk de ziekte hebben.
Positieve voorspellende waarde: True Positive / (True Positive + False Positive)
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS wordt gemeten vanaf het tijdstip in maanden vanaf het begin van de therapie na een biopsie bij inschrijving tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen worden genomen sinds de start van de behandeling) of het overlijden.
Voor deelnemers die de behandeling starten, zal hun klinische, laboratorium- en radiologische status van screening als basis worden gebruikt.
Progressie is een samengesteld eindpunt dat kan worden gebaseerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA), objectieve ziektemetingen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1),
symptomen of de dood.
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gemeten vanaf de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling na biopsie bij inschrijving tot aan het overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het PSA-responspercentage wordt gemeten als het percentage verandering in PSA vanaf baseline tot 12 weken behandeling (of eerder als deelnemers de behandeling vóór 12 weken stopzetten), evenals de maximale daling in PSA die op enig moment tijdens de behandeling optreedt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een meetbare respons op basis van Prostaat Specifieke Werkgroep 2 (PCWG2)-criteria voor prostaatkankerpatiënten of RECIST v1.1 voor urogenitale kanker.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van somatische mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De aanwezigheid van somatische mutaties (ja/nee) in een panel van prostaatkankergerelateerde, urogenitale kankergerelateerde en targetbare genen zal voor elke deelnemer worden geïdentificeerd en per mutatie worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Vergelijking van handtekeningen van signaalpaden en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De log-rank test zal worden gebruikt om te testen of geïdentificeerde signaalactiviteit of tumorhistologieën de algehele overleving voorspellen.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 155518
- NCI-2018-02052 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .