홍보: 비뇨생식기 암에 대한 예측 반응 마커 식별

포함 기준:

• 코호트 R(신장 세포 암종) 및 U(요로 상피 암종)에 대한 조직학적으로 확인된 전립선암 또는 기타 진행성/전이성 비뇨생식기 악성종양의 병력. 조직학적으로 확인된 암이 없는 환자는 치료 의사와 연구 PI가 모두 환자의 병력이 진행성 전립선암(예: 전립선암에서 안드로겐 차단 요법에 반응하는 전립선 특이 항원(PSA)이 높음)
• 전이성 부위의 영상 안내 또는 절제 생검이 가능한 전이성 질환의 방사선학적 증거. 연조직 및 뼈 전이성 병변은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 국소적으로 진행된 질병만 있는 환자(생검이 전립선 덩어리인 경우)는 자격이 없습니다. 새로 출현하거나 진행성 전이의 생검이 바람직하며 가능한 한 이전에 존재하는 안정적인 병변의 생검보다 선호됩니다. 생검을 받을 수 있는 병변이 없는 환자는 여전히 자격이 있으며 연구 일정에 설명된 대로 진행 시 전이성 종양 생검의 가능성에 대해 재평가할 수 있습니다.
• 생검이 가능한 전이성 병변이 있는 환자의 경우:
• 혈소판 > = 75,000/마이크로리터(μl)
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < = 생검 전 14일 이내에 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배.
• 와파린, 아스피린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자는 일반적인 치료 표준에 따라 생검 전에 항응고제 중단을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 치료 의사, 중재방사선 전문의 및 PI 사이의 절차에 관한 합의가 있는 경우 생검 전에 저분자량 헤파린으로의 전환은 지역 표준 운영 절차에 따라 허용됩니다.
• 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애(예: 유형 3 폰 빌데브란트병, 후천성 출혈 인자 억제제)가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 나이 > 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 다음에 대해 제공된 가장 최근의 전신 요법에 대한 진행 또는 후속:

• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 전이성 신장 세포 암종(RCC) 또는 전이성 요로상피암(UC) 또는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 의한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 기준, 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 진행:

  1. PSA 진행: PSA 수준이 최소 2나노그램(ng)/밀리리터(ml) 이상이며, 최소 1주 간격으로 최소 2회 개별 측정에서 상승했습니다(전립선암 환자만 해당).
  2. RECIST v1.1에 의한 질병 진행
  3. Bone scan 진행: 2개 이상의 새로운 병변의 출현(전립선암 환자만 해당)
  4. 방사선학적으로 명백한 질환 부위의 증상적 진행
• 전립선암 환자의 경우에만 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL. 이전에 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 유지해야 합니다. 이전에 기록된 전립선의 데노보 원발성 소세포 암종 환자는 이 기준에서 제외됩니다. 테스토스테론 수치 분석을 위한 혈청을 수집했지만 예정된 기준선 생검일까지 결과를 얻을 수 없는 경우, 환자는 여전히 주임 연구원의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.

• 환자는 다음 기준 중 하나를 갖추어야 합니다.

  1. 엔잘루타마이드(코호트 A), 면역 요법(코호트 B), 방사선 요법(코호트 C), 조사 치료제(코호트 D) 또는 DNA를 표적으로 하는 제제를 제외한 안드로겐 신호 억제제를 사용한 기준선 종양 생검 및/또는 연구 혈액 수집 후 42일 이내에 계획된 치료 백금 화학요법 또는 폴리 아데노신 디포스페이트-리보스 폴리머라제(PARP) 억제(코호트 E)를 포함하나 이에 제한되지 않는 복구 경로. 치료 조합이 허용되며 치료가 하나 이상의 범주에 속할 수 있으므로 코호트 할당은 PI 재량에 따릅니다.

  2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 공격적 변이 암(코호트 F):

     • 하나 이상의 내장 기관 전이의 존재
     • 혈청 뉴런 특이적 에놀라제 및/또는 크로모그라닌 A >ULN
     • 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 1차 안드로겐 차단 요법(ADT) +/- 화학 요법 개시 후 12개월 이내에 PCWG2 기준에 의한 진행
     • 소세포 및/또는 중간 비정형 암종 분화의 이전 조직학적 증거
• 기준선 종양 생검 후 42일 이내에 표적 제제와 같은 신규 제제로 계획된 치료를 받는 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(코호트 R)의 존재. 치료 조합이 허용되며 치료가 하나 이상의 범주에 속할 수 있으므로 코호트 할당은 PI 재량에 따릅니다.
• 기준선 종양 생검 후 42일 이내에 ADC(Antibody Drug Conjugate) 또는 표적 제제와 같은 신규 제제로 계획된 치료를 받는 진행성 또는 전이성 요로상피암종(코호트 U)의 존재. 치료 조합이 허용되며 치료가 하나 이상의 범주에 속할 수 있으므로 코호트 할당은 PI 재량에 따릅니다.

• (코호트 G)에 대한 추가 포함 기준: 시작(그룹 1)을 계획하고 있거나 현재(그룹 2) 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 전이성 호르몬 무경험 전립선암. 화학 요법 또는 기타 연구용 제제의 사용은 허용되지만 그룹 1과 그룹 2 모두에서 필수는 아닙니다.

  • 그룹 1(ADT 나이브 및 ADT < 3개월): 전이성 질환에 대해 LHRH 유사체, LHRH 길항제 또는 항안드로겐을 투여받지 않은 환자. 지난 3개월 동안 ADT를 받은 환자가 포함됩니다. 효과적인 안드로겐 박탈의 마지막 날이 연구 시작 전 12개월 이상인 경우 (신)보조, 구제 또는 생화학적으로 재발하는 설정에서 안드로겐 박탈 요법의 사전 사용이 허용됩니다. 안드로겐 차단 요법은 기본 종양 생검 후 28일 이내에 시작하도록 계획해야 합니다.
  • 그룹 2(최적 이하의 PSA 최하점으로 ADT 사전 치료): 연구 시작 전 6-12개월 이내에 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제, 길항제 및/또는 항안드로겐 포함)을 시작한 환자 최적이 아닌 혈청 PSA 최저점 > 0.2ng/mL.