Bioresorboituvat verisuonitelineet vs. stentit potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos (SCORE-CTO)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Holger Thiele, University of Luebeck
Everolimuusia eluoivat bioresorboituvat verisuonitelineet vs. everolimuusia eluoivat stentit potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että everolimuusilla eluoituvat bioresorboituvat verisuonitelineet eivät ole huonompia kuin everolimuusilla eluoituvat stentit potilailla, joilla on krooninen täydellinen okkluusio koskien antirestenoottista tehoa 8–10 kuukauden angiografisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luebeck, Saksa, 23538
- University of Luebeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Angina pectoris, vastaavat oireet ja/tai positiivinen stressitesti
- Elinkykyinen sydänlihas, jota hallitsee krooninen täydellinen tukos
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Krooninen täydellinen tukos, joka määritellään trombolyysiksi sydäninfarktivirtauksessa 0, arvioitu kesto ≥3 kuukautta
- Onnistunut langan kulku ja oletus onnistuneesta stentin/telineen käyttöönotosta
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 2,5 - 4,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste, elinajanodote alle 12 kuukautta
- Verihiutaleiden vasta-aiheet
- Tunnettu allergia kobolttikromille, everolimuusille tai polymaitohapolle
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa
- Kohdeleesio sijaitsee sepelvaltimon ohitussiirreessä
- Bifurkaatioleesio suunnitellun kahden stentin strategialla
- Indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioresorboituva verisuonituki
Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen istuttaminen krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen
|
Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen istuttaminen krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen
|
|
Active Comparator: Stentti
Implantaatio everolimuusia eluoiva stentti kroonisessa täydellisessä okkluusiossa
|
Everolimuusia eluoivan stentin istuttaminen krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
8-10 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .