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Échafaudages vasculaires biorésorbables versus stents chez les patients présentant une occlusion totale chronique (SCORE-CTO)

24 septembre 2019 mis à jour par: Holger Thiele, University of Luebeck

Échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus versus stents à élution d'évérolimus chez les patients présentant une occlusion totale chronique

Le but de la présente étude est de démontrer la non-infériorité de l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus par rapport aux stents à élution d'évérolimus chez les patients présentant une occlusion totale chronique en ce qui concerne l'efficacité antiresténotique à un suivi angiographique de 8 à 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  • Âge ≥18 ans
  • Angine de poitrine, symptômes équivalents et/ou test d'effort positif
  • Myocarde viable sous-tendu par une occlusion totale chronique
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critères d'inclusion angiographique :

  • Occlusion totale chronique définie comme thrombolyse dans l'infarctus du myocarde flux 0 avec une durée estimée ≥ 3 mois
  • Passage réussi du fil et hypothèse de déploiement réussi du stent/échafaudage
  • Diamètre du vaisseau de référence cible 2,5 - 4,0 mm

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

  • Pronostic à long terme limité avec une espérance de vie < 12 mois
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • Allergie connue au cobalt chrome, à l'évérolimus ou à l'acide polylactique

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésion cible située dans le tronc principal gauche
  • Lésion cible située dans un pontage coronarien
  • Lésion de bifurcation avec stratégie planifiée à deux stents
  • Indication du pontage coronarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Support vasculaire biorésorbable
Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus dans l'occlusion totale chronique
Dispositif: Support vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus
Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus dans l'occlusion totale chronique
Comparateur actif: Endoprothèse
Implantation d'un stent à élution d'évérolimus dans l'occlusion totale chronique
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus
Implantation d'un stent à élution d'évérolimus dans l'occlusion totale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive intra-stent évaluée par angiographie
Délai: 8-10 mois après la procédure d'indexation
8-10 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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