Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné vaskulární lešení versus stenty u pacientů s chronickou totální okluzí (SCORE-CTO)

24. září 2019 aktualizováno: Holger Thiele, University of Luebeck

Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus versus stenty uvolňující everolimus u pacientů s chronickou totální okluzí

Účelem této studie je prokázat noninferioritu bioresorbovatelného vaskulárního skafoldu uvolňujícího everolimus oproti stentům uvolňujícím everolimus u pacientů s chronickou totální okluzí, pokud jde o antirestenotické účinnosti při 8 až 10měsíčním angiografickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Angina pectoris, ekvivalentní příznaky a/nebo pozitivní zátěžový test
  • Životaschopný myokard potlačený chronickou totální okluzí
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Chronická totální okluze definovaná jako trombolýza při infarktu myokardu průtok 0 s odhadovanou dobou trvání ≥ 3 měsíce
  • Úspěšná pasáž drátu a předpoklad úspěšného nasazení stentu/lešení
  • Průměr cílové referenční cévy 2,5 - 4,0 mm

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  • Omezená dlouhodobá prognóza s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Známá alergie na kobaltchrom, everolimus nebo kyselinu polymléčnou

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni
  • Cílová léze lokalizovaná v koronárním bypassu
  • Bifurkační léze s plánovanou strategií dvou stentů
  • Indikace pro aortokoronární bypass

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Implantace bioresorbovatelného vaskulárního skeletu uvolňujícího everolimus při chronické totální okluzi
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus
Implantace bioresorbovatelného vaskulárního skeletu uvolňujícího everolimus při chronické totální okluzi
Aktivní komparátor: Stent
Implantace stentu vylučujícího everolimus v chronické totální okluzi
Přístroj: Stent uvolňující everolimus
Implantace stentu uvolňujícího everolimus při chronické totální okluzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu hodnocená angiograficky
Časové okno: 8-10 měsíců po indexové proceduře
8-10 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit