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Bioresorbierbare Gefäßgerüste im Vergleich zu Stents bei Patienten mit chronischem Totalverschluss (SCORE-CTO)

24. September 2019 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Luebeck

Everolimus-freisetzende bioresorbierbare Gefäßgerüste im Vergleich zu Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit chronischem Totalverschluss

Der Zweck der aktuellen Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Everolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsten gegenüber Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit chronischem Totalverschluss hinsichtlich der antirestenotischen Wirksamkeit bei einer angiographischen Nachsorge nach 8 bis 10 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Angina pectoris, äquivalente Symptome und/oder positiver Belastungstest
  • Lebensfähiges Myokard mit chronischem Totalverschluss
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Chronischer Totalverschluss definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt Flow 0 mit einer geschätzten Dauer von ≥ 3 Monaten
  • Erfolgreiche Drahtpassage und Annahme einer erfolgreichen Stent-/Scaffold-Einsetzung
  • Ziel-Referenzgefäßdurchmesser 2,5 - 4,0 mm

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Langzeitprognose mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte Allergie gegen Kobalt-Chrom, Everolimus oder Polymilchsäure

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion im linken Hauptstamm
  • Zielläsion in einem koronaren Bypass-Transplantat
  • Bifurkationsläsion mit geplanter Zwei-Stent-Strategie
  • Indikation für Koronararterien-Bypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Implantation eines Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsts bei chronischem Totalverschluss
Gerät: Everolimus freisetzendes bioresorbierbares Gefäßgerüst
Implantation eines Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsts bei chronischem Totalverschluss
Aktiver Komparator: Stent
Implantation eines Everolimus freisetzenden Stents bei chronischem Totalverschluss
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Implantation eines Everolimus-freisetzenden Stents bei chronischem Totalverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent-Spätlumenverlust, beurteilt durch Angiographie
Zeitfenster: 8-10 Monate nach dem Indexverfahren
8-10 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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