Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioresorbeerbare vasculaire scaffolds versus stents bij patiënten met chronische totale occlusie (SCORE-CTO)

24 september 2019 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Luebeck

Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffolds versus everolimus-eluerende stents bij patiënten met chronische totale occlusie

Het doel van de huidige studie is om non-inferioriteit aan te tonen van everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire steigers ten opzichte van everolimus-eluerende stents bij patiënten met chronische totale occlusie met betrekking tot de antirestenotische werkzaamheid bij angiografische follow-up van 8 tot 10 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Angina pectoris, gelijkwaardige symptomen en/of positieve stresstest
  • Levensvatbaar myocardium ingesloten door chronische totale occlusie
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Angiografische inclusiecriteria:

  • Chronische totale occlusie gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct flow 0 met een geschatte duur ≥3 maanden
  • Succesvolle draadpassage en aanname van succesvolle plaatsing van de stent/scaffold
  • Diameter doelreferentievat 2,5 - 4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria:

  • Beperkte langetermijnprognose met een levensverwachting <12 maanden
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergie tegen kobaltchroom, everolimus of polymelkzuur

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam
  • Doellaesie gelegen in een coronaire bypass-transplantaat
  • Bifurcatielaesie met geplande strategie met twee stents
  • Indicatie voor coronaire bypassoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioresorbeerbaar vaatstelsel
Implantatie van everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij chronische totale occlusie
Apparaat: Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold
Implantatie van everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij chronische totale occlusie
Actieve vergelijker: Stent
Implantatie everolimus-eluting stent bij chronische totale occlusie
Apparaat: Everolimus-afgevende stent
Implantatie van everolimus-eluting stent bij chronische totale occlusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in de stent beoordeeld door middel van angiografie
Tijdsspanne: 8-10 maanden na de indexeringsprocedure
8-10 maanden na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren