Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbare vaskulære stillaser versus stenter hos pasienter med kronisk total okklusjon (SCORE-CTO)

24. september 2019 oppdatert av: Holger Thiele, University of Luebeck

Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser versus Everolimus-eluerende stents hos pasienter med kronisk total okklusjon

Hensikten med den nåværende studien er å demonstrere non-inferiority av everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas til everolimus-eluerende stenter hos pasienter med kronisk total okklusjon angående antirestenotisk effekt ved 8 til 10-måneders angiografisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Angina pectoris, tilsvarende symptomer og/eller positiv stresstest
  • Levedyktig myokard dekket av kronisk total okklusjon
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • Kronisk total okklusjon definert som trombolyse i myokardinfarkt flow 0 med en estimert varighet ≥3 måneder
  • Vellykket trådpassasje og antakelse om vellykket utplassering av stent/stillas
  • Mål referansekardiameter 2,5 - 4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Begrenset langtidsprognose med forventet levealder <12 måneder
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Kjent allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymelkesyre

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme
  • Mållesjon lokalisert i en koronar bypassgraft
  • Bifurkasjonslesjon med planlagt to-stentstrategi
  • Indikasjon for koronar bypass-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioresorberbart vaskulært stillas
Implantasjon av everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas i kronisk total okklusjon
Enhet: Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas
Implantasjon av everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas i kronisk total okklusjon
Aktiv komparator: Stent
Implantasjon av everolimus-eluerende stent ved kronisk total okklusjon
Enhet: Everolimus-eluerende stent
Implantasjon av everolimus-eluerende stent ved kronisk total okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumen tap vurdert ved angiografi
Tidsramme: 8-10 måneder etter indeksprosedyren
8-10 måneder etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere