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Scaffold vascolari bioriassorbibili rispetto a stent in pazienti con occlusione totale cronica (SCORE-CTO)

24 settembre 2019 aggiornato da: Holger Thiele, University of Luebeck

Scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus rispetto a stent a rilascio di everolimus in pazienti con occlusione totale cronica

Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus rispetto agli stent a rilascio di everolimus in pazienti con occlusione totale cronica per quanto riguarda l'efficacia antirestenotica a un follow-up angiografico di 8-10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  • Età ≥18 anni
  • Angina pectoris, sintomi equivalenti e/o stress test positivo
  • Miocardio vitale sotteso da occlusione totale cronica
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di inclusione angiografica:

  • Occlusione totale cronica definita come trombolisi nel flusso di infarto miocardico 0 con una durata stimata ≥3 mesi
  • Passaggio riuscito del filo e presupposto del corretto posizionamento dello stent/scaffold
  • Diametro del vaso di riferimento target 2,5 - 4,0 mm

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

  • Prognosi limitata a lungo termine con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Allergia nota al cromo cobalto, all'everolimus o all'acido polilattico

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro
  • Lesione target situata in un innesto di bypass coronarico
  • Lesione della biforcazione con strategia pianificata a due stent
  • Indicazione per bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus nell'occlusione totale cronica
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus nell'occlusione totale cronica
Comparatore attivo: Stent
Impianto di stent a rilascio di everolimus in occlusione totale cronica
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Impianto di stent a rilascio di everolimus in occlusione totale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent valutata mediante angiografia
Lasso di tempo: 8-10 mesi dopo la procedura di indicizzazione
8-10 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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