Scaffolds vasculares bioabsorvíveis versus stents em pacientes com oclusão total crônica (SCORE-CTO)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Scaffolds vasculares bioabsorvíveis eluidores de everolimus versus stents eluidores de everolimus em pacientes com oclusão total crônica
O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade do scaffold vascular bioabsorvível eluidor de everolimus em relação aos stents eluidores de everolimus em pacientes com oclusão total crônica em relação à eficácia antirrestenótica em 8 a 10 meses de acompanhamento angiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Idade ≥18 anos
- Angina pectoris, sintomas equivalentes e/ou teste de estresse positivo
- Miocárdio viável subtendido por oclusão total crônica
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critérios angiográficos de inclusão:
- Oclusão crônica total definida como Trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio 0 com duração estimada ≥3 meses
- Passagem bem-sucedida do fio e suposição de implantação bem-sucedida do stent/scaffold
- Diâmetro alvo do vaso de referência 2,5 - 4,0 mm
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Prognóstico limitado a longo prazo com expectativa de vida <12 meses
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária
- Alergia conhecida contra cromo-cobalto, everolimo ou ácido polilático
Critérios angiográficos de exclusão:
- Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo
- Lesão-alvo localizada em enxerto de revascularização miocárdica
- Lesão de bifurcação com estratégia planejada de dois stents
- Indicação de cirurgia de revascularização miocárdica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrutura vascular bioabsorvível
Implante de scaffold vascular bioabsorvível eluidor de everolimus em oclusão total crônica
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Implante de scaffold vascular bioabsorvível eluidor de everolimus em oclusão total crônica
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Comparador Ativo: Stent
Implante de stent eluidor de everolimus em oclusão total crônica
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Implante de stent eluidor de everolimus em oclusão total crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda tardia do lúmen intra-stent avaliada por angiografia
Prazo: 8-10 meses após o procedimento de indexação
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8-10 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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